ФСЗ 2012/11638

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11638
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2012 по 17.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11638
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. EasyLyte. 2. EasyLyte Calcium. 3. EasyLyte Plus. II. Принадлежности: 1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode). 2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode). 3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode). 4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode). 5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode). 6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH). 7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode). 8. Электрод референсный (Reference Electrode). 9. Сборка мембраны (Membrane Assembly). 10. Осушитель зонда (Probe Wiper). 11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов. 12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт. 13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушки, 4 шт.; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор. 14. Перепускное устройство (Solution Valve). 15. Автоматический пробоотборник (EasySampler). 16. Зонд пробы (Sample Probe). 17. Детектор пробы (Sample Detector). 18. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры. 19. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушки, 4 шт. 20. Инструкция пользователя (Operators Manual). 21. Карусель для проб (Sample Tray). 22. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
272190
Адрес
5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11638
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
272180
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11638
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
272180
Наименование
Анализаторы электролитов крови моделей EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/931
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.11.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2002 по 05.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы