Г004-00110-00/02920920 | ФСЗ 2012/11628
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920920 | ФСЗ 2012/11628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. - датчики SpO2 для одного пациента лобные. - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. - датчики для новорожденных. - датчики для детей. - датчики для взрослых. Принадлежности: 1. Клипсы ушные, не более 20 шт. 2. Клипсы педиатрические, не более 20 шт. 3. Кабели пульсоксиметрические, не более 20 шт. 4. Ленты для фиксации датчиков с застежкой типа «велкро», не более 20 шт. 5. Ленты для фиксации датчиков с адгезивным слоем и без него, не более 20 шт. 6. Клеящийся фиксатор для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 7. Фиксаторы из вспененного материала для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 8. Сменный рукав для клипсы педиатрической, не более 20 шт. 9. Кабели пульсоксиметрические соединительные, не более 10 шт. 10. Кабели пульсоксиметрические удлинительные, не более 10 шт.
варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. - датчики SpO2 для одного пациента лобные. - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. - датчики для новорожденных. - датчики для детей. - датчики для взрослых. Принадлежности: 1. Клипсы ушные, не более 20 шт. 2. Клипсы педиатрические, не более 20 шт. 3. Кабели пульсоксиметрические, не более 20 шт. 4. Ленты для фиксации датчиков с застежкой типа «велкро», не более 20 шт. 5. Ленты для фиксации датчиков с адгезивным слоем и без него, не более 20 шт. 6. Клеящийся фиксатор для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 7. Фиксаторы из вспененного материала для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 8. Сменный рукав для клипсы педиатрической, не более 20 шт. 9. Кабели пульсоксиметрические соединительные, не более 10 шт. 10. Кабели пульсоксиметрические удлинительные, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien lc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien lc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Датчики пульсоксиметрические представляют собой измерительные датчики, способные генерировать и детектировать оптические данные от пациента, преобразовывать эти данные в электрические сигналы и посылать их в систему пульсоксиметра. Предназначены для использования при непрерывном неинвазивном мониторинге уровня насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса. Электрические сигналы от детекторов передаются для обработки через экранированный кабель в систему пульсоксиметра. Датчики выпускаются в различных исполнениях для использования у пациентов различного возраста и массы тела, место установки и исполнение датчика выбирают в каждом случае индивидуально. Данные датчики предназначены для использования только с оборудованием Nellcor OxiMax.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150000
150010
Адрес
Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico; Carlisle Medical Technologies (Dongguan) Co., Ltd., No. 2, Xinhu lndustrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, China; Bluepoint Medical GmbH & Co. KG., An der Trave 15, 23923 Selmsdorf, Germany; Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.140
Вид
150000; 150010
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
150000; 150010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы