ФСЗ 2012/11628

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11628
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2012 по 28.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11628
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Датчики пульсоксиметрические Nellcor, варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. - датчики SpO2 для одного пациента лобные. - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. - датчики для новорожденных. - датчики для детей. - датчики для взрослых. II. Принадлежности: 1. Клипсы ушные, не более 20 шт. 2. Клипсы педиатрические, не более 20 шт. 3. Кабели пульсоксиметрические, не более 20 шт. 4. Ленты для фиксации датчиков с застежкой типа «велкро», не более 20 шт. 5. Ленты для фиксации датчиков с адгезивным слоем и без него, не более 20 шт. 6. Клеящийся фиксатор для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 7. Фиксаторы из вспененного материала для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 8. Сменный рукав для клипсы педиатрической, не более 20 шт. 9. Кабели пульсоксиметрические соединительные, не более 10 шт. 10. Кабели пульсоксиметрические удлинительные, не более 10 шт. III. Организации-изготовители: 1. Covidien Llc, 37 Boulevard Insurgentes, Libriamento a la P, La Mesa Tijuana, B.C., Mexico. 2. LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd., Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei), Gui Hua Cun, Guan Lan Guan Lan, 518110, China. 3. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
150000
150010
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
150000; 150010
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.140
Вид
150000; 150010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы