Г004-00110-00/02920920 | ФСЗ 2012/11628
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920920 | ФСЗ 2012/11628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2018 по 29.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. - датчики SpO2 для одного пациента лобные. - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. - датчики для новорожденных. - датчики для детей. - датчики для взрослых. Принадлежности: 1. Клипсы ушные, не более 20 шт. 2. Клипсы педиатрические, не более 20 шт. 3. Кабели пульсоксиметрические, не более 20 шт. 4. Ленты для фиксации датчиков с застежкой типа «велкро», не более 20 шт. 5. Ленты для фиксации датчиков с адгезивным слоем и без него, не более 20 шт. 6. Клеящийся фиксатор для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 7. Фиксаторы из вспененного материала для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 8. Сменный рукав для клипсы педиатрической, не более 20 шт. 9. Кабели пульсоксиметрические соединительные, не более 10 шт. 10. Кабели пульсоксиметрические удлинительные, не более 10 шт.
варианты исполнения: - датчики SpO2 для одного пациента клейкие. - датчики SpO2 для одного пациента неклейкие. - датчики SpO2 для одного пациента лобные. - датчики SpO2 многоразового и частично многоразового использования. - датчики для новорожденных. - датчики для детей. - датчики для взрослых. Принадлежности: 1. Клипсы ушные, не более 20 шт. 2. Клипсы педиатрические, не более 20 шт. 3. Кабели пульсоксиметрические, не более 20 шт. 4. Ленты для фиксации датчиков с застежкой типа «велкро», не более 20 шт. 5. Ленты для фиксации датчиков с адгезивным слоем и без него, не более 20 шт. 6. Клеящийся фиксатор для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 7. Фиксаторы из вспененного материала для пульсоксиметрических датчиков, не более 20 шт. 8. Сменный рукав для клипсы педиатрической, не более 20 шт. 9. Кабели пульсоксиметрические соединительные, не более 10 шт. 10. Кабели пульсоксиметрические удлинительные, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический 2-й пер, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944100
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150000
150010
Адрес
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
3. Carlisle Medical Technologies (Dongguan) Co., Ltd., No. 2, Xinhu lndustrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, China.
4. Bluepoint Medical GmbH & Co. KG, An der Trave 15, 23923 Selmsdorf, Germany.
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920920
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
150000; 150010
Наименование
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11628
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
150000; 150010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы