Г004-00110-00/02936395 | ФСЗ 2012/11486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936395 | ФСЗ 2012/11486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936395
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Материал стоматологический адгезивный в наборах: 1. OptiBond All-in-One Bottle Kit: - 1 бутылочка адгезива; - 3 унидозы; - 50 аппликаторов; - 25 палеток для смешивания; - инструкция по применению. 2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit: - 100 унидоз; - 100 аппликаторов; - инструкция по применению. 3. OptiBond FL bottle kit: - 1 бутылочка праймера OptiBond FL; - 1 бутылочка адгезива OptiBond FL; - 1 шприц протравливающего геля; - 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем; - 25 одноразовых емкостей для смешивания; - 50 одноразовых аппликаторов. 4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit : - 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1 насадка). Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках: 1. Праймер OptiBond FL; 2. Адгезив OptiBond FL; 3. OptiBond All-in-One. Принадлежности : 1. Аппликаторы - не более 200 шт. 2. Палетки для смешивания - не более 100 шт. 3. Насадки - не более 50 шт. 4. Емкости для смешивания - не более 50 шт.
Материал стоматологический адгезивный в наборах: 1. OptiBond All-in-One Bottle Kit: - 1 бутылочка адгезива; - 3 унидозы; - 50 аппликаторов; - 25 палеток для смешивания; - инструкция по применению. 2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit: - 100 унидоз; - 100 аппликаторов; - инструкция по применению. 3. OptiBond FL bottle kit: - 1 бутылочка праймера OptiBond FL; - 1 бутылочка адгезива OptiBond FL; - 1 шприц протравливающего геля; - 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем; - 25 одноразовых емкостей для смешивания; - 50 одноразовых аппликаторов. 4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit : - 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1 насадка). Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках: 1. Праймер OptiBond FL; 2. Адгезив OptiBond FL; 3. OptiBond All-in-One. Принадлежности : 1. Аппликаторы - не более 200 шт. 2. Палетки для смешивания - не более 100 шт. 3. Насадки - не более 50 шт. 4. Емкости для смешивания - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
OptiBond FL - двухкомпонентная адгезивная система,
предназначенная для светоотверждаемых реставраций,
изготовленных прямым методом; OptiBond All-in-One -
двухкомпонентная адгезивная система, предназначенная
для светоотверждаемых реставраций, изготовленных
прямым и непрямым методом;
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy; Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11486
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936395
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2024
Период действия
с 05.06.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
118870
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11486
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 05.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
-
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11486
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
120520
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11486
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
120520
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2748
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11486
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.02.2012 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы