Г004-00110-00/02923714 | ФСЗ 2012/11481
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923714 | ФСЗ 2012/11481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11481
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для исследования мочи
Тест-полоски для исследования мочи1. Rochen U033-01 Глюкоза. 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны. 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок. 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза. 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны. 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок. 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь. 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь. 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь. 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота.
Тест-полоски для исследования мочи1. Rochen U033-01 Глюкоза. 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны. 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок. 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза. 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны. 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок. 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь. 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь. 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь. 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для выявления в моче
определенных компонентов и показателей, в том числе крови, глюкозы, кислоты ацетоуксусной (кетон), рН, протеина и т.д.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149660
196240
Адрес
Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Документы
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149660; 196240
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2017
Период действия
с 11.09.2017 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149660; 196240
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2012 по 11.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248900; 248990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы