ФСЗ 2012/11481
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2017 по 05.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11481
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для исследования мочи
1. Rochen U033-01 Глюкоза (вид 149660). 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны (вид 196240). 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок (вид 196240). 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза (вид 196240). 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны (вид 196240). 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок (вид 196240). 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь (вид 196240). 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240). 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240). 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота (вид 196240).
1. Rochen U033-01 Глюкоза (вид 149660). 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны (вид 196240). 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок (вид 196240). 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза (вид 196240). 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны (вид 196240). 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок (вид 196240). 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь (вид 196240). 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240). 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь (вид 196240). 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота (вид 196240).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рохен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский просп., д. 4, литер А, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149660
196240
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People's Republic of China
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
149660; 196240
Файлы
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149660; 196240
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2012 по 11.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
248900; 248990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы