ФСЗ 2012/11481
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2012 по 11.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11481
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для исследования мочи (см. Приложение на 1 листе)
Тест-полоски для исследования мочи: 1. Rochen U033-01 Глюкоза 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота
Тест-полоски для исследования мочи: 1. Rochen U033-01 Глюкоза 2. Rochen U033-02 Глюкоза / Кетоны 3. Rochen U033-02 Глюкоза / Белок 4. Rochen U033-03 pH /Белок / Глюкоза 5. Rochen U033-03 Белок / Глюкоза / Кетоны 6. Rochen U033-04 Удельный вес / pH / Глюкоза / Белок 7. Rochen U033-05 pH / Белок / Глюкоза / Кетоны / Кровь 8. Rochen U033-09 Удельный вес / pH / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь 9. Rochen U033-10 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь 10. Rochen U033-11 Удельный вес / pH /Лейкоциты / Нитриты / Белок / Глюкоза / Кетоны / Уробилиноген / Билирубин / Кровь / Аскорбиновая кислота
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Рохен Медикл Групп
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P. R. China
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
248990
Адрес
-
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
149660; 196240
Файлы
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149660; 196240
Наименование
Тест-полоски для исследования мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11481
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2017
Период действия
с 11.09.2017 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
149660; 196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы