ФСЗ 2012/11458
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2015 по 02.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
атериалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®: Каолин для активации процесса свертывания крови. Кюветы и стержни для проведения тромбоэластографии. Кюветы и стержни с гепариназой для проведения тромбоэластографии. Контроль качества, уровень 1 для оценки достоверности результатов. Контроль качества, уровень 2 для оценки достоверности результатов. Тест на плавикс и аспирин. Тест на аспирин. Тест на плавикс. Тест на функциональный фибриноген. ). Тест РэпидТэг для проведения ускоренной тромбоэластографии.
атериалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®: Каолин для активации процесса свертывания крови. Кюветы и стержни для проведения тромбоэластографии. Кюветы и стержни с гепариназой для проведения тромбоэластографии. Контроль качества, уровень 1 для оценки достоверности результатов. Контроль качества, уровень 2 для оценки достоверности результатов. Тест на плавикс и аспирин. Тест на аспирин. Тест на плавикс. Тест на функциональный фибриноген. ). Тест РэпидТэг для проведения ускоренной тромбоэластографии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гемонетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196510
Адрес
1. Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts, 02184, USA.
2. Haemonetics Corporation, Avenue C, Building 18, Buncher Industrial Park, Leetsdale, PA 15056, USA.
Документы
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2026
Период действия
с 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192540; 196510; 380130
Файлы
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
196510
Наименование
Материалы расходные для Тромбоэластографа TEG 5000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2519
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 01.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000® (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.02.2012 по 23.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы