ФСЗ 2012/11458
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2012 по 23.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000® (см. Приложение на 1 листе)
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®: 1. Каолин для активации процесса свертывания крови. 2. Кюветы и стержни для проведения тромбоэластографии. 3. Кюветы и стержни с гепариназой для проведения тромбоэластографии. 4. Контроль качества, уровень 1 для оценки достоверности результатов. 5. Контроль качества, уровень 2 для оценки достоверности результатов. 6. Тест на плавикс и аспирин. 7. Тест на аспирин. 8. Тест на плавикс. 9. Тест на функциональный фибриноген. 10. Тест РэпидТэг для проведения ускоренной тромбоэластографии.
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®: 1. Каолин для активации процесса свертывания крови. 2. Кюветы и стержни для проведения тромбоэластографии. 3. Кюветы и стержни с гепариназой для проведения тромбоэластографии. 4. Контроль качества, уровень 1 для оценки достоверности результатов. 5. Контроль качества, уровень 2 для оценки достоверности результатов. 6. Тест на плавикс и аспирин. 7. Тест на аспирин. 8. Тест на плавикс. 9. Тест на функциональный фибриноген. 10. Тест РэпидТэг для проведения ускоренной тромбоэластографии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гемоскоп Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Haemoscope Corporation, 6231 West Howard Street, Niles, Illinois, 60714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Haemoscope Corporation, 6231 West Howard Street, Niles, Illinois, 60714, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2026
Период действия
с 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192540; 196510; 380130
Файлы
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
196510
Наименование
Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11458
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2015
Период действия
с 23.11.2015 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
196510
Файлы
Наименование
Материалы расходные для Тромбоэластографа TEG 5000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2519
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 01.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы