Г004-00110-00/02923566 | ФСЗ 2011/11397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923566 | ФСЗ 2011/11397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2021 по 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
в вариантах исполнения: 1. Рукоятка лапаросоническая облегченная, в составе: - рукоятка лапаросоническая облегченная - 1 шт.; - проверочный наконечник - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Рукоятка лапаросоническая для ручной активации, в составе: - рукоятка лапаросоническая для ручной активации - 1 шт.; - проверочный наконечник - 1 шт.; - замок рабочей части - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Рукоятка лапаросоническая облегченная, в составе: - рукоятка лапаросоническая облегченная - 1 шт.; - проверочный наконечник - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Рукоятка лапаросоническая для ручной активации, в составе: - рукоятка лапаросоническая для ручной активации - 1 шт.; - проверочный наконечник - 1 шт.; - замок рабочей части - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162170
Адрес
Ethicon Endo-Surgery Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Ethicon Endo-Surgery Inc., 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque New Mexico 87106, USA; Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico
Наименование
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162170
Наименование
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
162170
Наименование
Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
127260; 127380; 269920
Наименование
Инструменты и насадки к скальпелю ультразвуковому "Гармоник" Harmonic ? (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1635
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.11.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2005 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
127260; 127380; 269920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы