ФСЗ 2011/11397
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2020 по 05.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11397
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник»
варианты исполнения: 1. Лапаросоническая рукоятка облегченная. 2. Лапаросоническая рукоятка для ручной активации. 3. Адаптеры рабочих насадок. 4. Лезвие-крючок для открытых операций. 5. Лезвие-крючок для лапароскопических операций. 6. Лезвие-крючок диссекционное. 7. Ножницы коагуляционные для открытых операций. 8. Ножницы коагуляционные для лапароскопических операций. 9. Ножницы с ручным управлением. 10. Ножницы ACE. 11. Лоток для стерилизации.
варианты исполнения: 1. Лапаросоническая рукоятка облегченная. 2. Лапаросоническая рукоятка для ручной активации. 3. Адаптеры рабочих насадок. 4. Лезвие-крючок для открытых операций. 5. Лезвие-крючок для лапароскопических операций. 6. Лезвие-крючок диссекционное. 7. Ножницы коагуляционные для открытых операций. 8. Ножницы коагуляционные для лапароскопических операций. 9. Ножницы с ручным управлением. 10. Ножницы ACE. 11. Лоток для стерилизации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA (см. Приложение на 1 листе)
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127260
127380
269920
Адрес
Ethicon Endo-Surgery Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Ethicon Endo-Surgery Inc., 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque New Mexico 87106, USA; Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico
Наименование
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162170
Наименование
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
162170
Наименование
Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю "Гармоник"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2021
Период действия
с 05.05.2021 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
162170
Наименование
Инструменты и насадки к скальпелю ультразвуковому "Гармоник" Harmonic ? (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1635
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.11.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2005 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11397
Дата регистрации МИ
08.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
127260; 127380; 269920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы