ФСЗ 2011/11306
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический ангиографический BRANSIST с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Комплекс рентгенодиагностический ангиографический BRANSIST (базовый состав): 1. Комплект штатива: МН-300или МН-200S или МН-400 2. Катетеризационный столсерии KS-xx 3. Высоковольтный рентгеновский генератор серии D150 или UD-150 или AUD-150 4. Цифровая система изображений серии DAR-xxxx 5. Рентгеновская трубка II. Принадлежности к комплексу рентгенодиагностическому ангиографическому BRANSIST: 1. Пульт дистанционного управления 2. Пульт местного управления 3. Консоль местного управления 4. Консоль управления CyberGrip или CyberConsole 5. Консоль управления столом 6. Захват для управления декой стола 7. Консоль управления коллиматором 8. Автоматический коллиматор 9. Информационный дисплей 10. Блок трансформатора 11. Опорная плита для C-дуги 12. Опорная плита для стола 13. Подвес для кабеля 14. Привод для периферической ангиографии 15. Отсеивающий растр (решетка) 16. Интерфейс генератор-DAR 17. Стенд панели управления генератором 18. Подвес для кабелей 19. Стойка управления 20. Пульт для работы с изображениями 21. Ангиографический терминал (пульт) 22. Клавиатура, мышь 23. Пульты IVR 24. CD-R и/или DVD устройство 25. Диски CD-R/DVD 26. Блоки импульсной рентгеноскопии 27. Телемониторы: 17', 18', 19', 20', 21',56' (до 8 шт.) 28. Подвес мониторов 29.Муляж-заглушка для подвеса мониторов 30. Тележка для мониторов 31. Блок коллиматора 32. Стартер трубки 33. L-консоль 34. Переговорное устройство 35. Трансформатор 36. Трансформатор рабочей станции 37. Блок стартера 38. Фототаймер 39. Высоковольтные кабели 40. Теплообменник трубки серии HE-xx 41. Монтажный комплект для детектора 42. Стыковочный набор для усилителя изображения 43. Телекамера X-rayCCD 44. Подвесы для мониторов 45.Подвес для инжектора 46. Комплект для потолочного крепления мониторов 47.Комплект фиксации инжектора 48. Потолочные рельсы 49. Стабилизатор питания AVR 50. Лазерная камера 51. Автоматический инжектор 52. Дополнительная рабочая станция 53. Рабочая станция для трёхмерной реконструкции 54. Рабочая станция с подключением по DICOM-интерфейсу (до 5-ти) 55. Конвертер 56. Блок для периферической шаговой ангиографии 57. Консоль для периферической шаговой ангиографии 58. Блок RSM-DSA 59. Набор для модификации RSM-DSA: программное обеспечение RSM-DSA с интерфейсом 60. Комплект для ротационной DSA: - блоки ротационной DSA 61. Система кондиционирования 62. Плоскопанельные детекторы в комплекте 63. Стол для системы 64. Тележки для мониторов 65. Тележки для консоли 66. Кабели для мониторов 67. Головной фиксатор для инжектора 68. Сменные картриджи для инжектора 69. Опорная плита для катетеризационного стола 70. Захват для рук 71. Матрас 72. Карбоновые опоры для рук 73. Опора или опоры для рук 74. Рельса катетеризационного стола 75. Рентгенозащитное окно 76. Индивидуальные рентгенозащитные средства: фартуки, юбки, перчатки, гонадная защита, защита щитовидной железы, очки 77. Мультиформатная камера 78. Видеопринтер 79. Кресла для персонала 80. Рабочая станция для работы с изображениями 81. Монитор физиологических параметров 82. Комплекс электрофизиологии 83. Комплекс для внутрисосудистой ультразвуковой диагностики 84. Дефибриллятор 85. Опора для головы 86. Комплект дозиметра 87. Потолочная подвесная рентгенозащита 88. Передвижной рентгенозащитный фартук с креплением на рельсе у катетеризационного стола 89. Ножная педаль включения рентгеноскопии 90. Ножная педаль для пошаговой рентгеноскопии 91. Дополнительная мышь для управления трехмерной программой из процедурной III. Дополнительное программное обеспечение с печатными платами: 1. Комплектсервера DICOM Query/Retrieve 2. Комплект DICOM Print, DICOM Storage, DICOM Commitment 3. Комплект DICOM MWM 4. QCA/LVA анализ 5. DSA в реальном времени 6. Комплект DICOMstorage 7. Комплект DICOMstorage/print 8. GatewayPC- интерфейс подключения к сети DICOM 9. Программное обеспечение для виртуальной коллимации 10. Комплект программного обеспечения для трехмерной реконструкции 11. Программа четкой визуализации стента 12. Программа улучшения визуализации
I. Комплекс рентгенодиагностический ангиографический BRANSIST (базовый состав): 1. Комплект штатива: МН-300или МН-200S или МН-400 2. Катетеризационный столсерии KS-xx 3. Высоковольтный рентгеновский генератор серии D150 или UD-150 или AUD-150 4. Цифровая система изображений серии DAR-xxxx 5. Рентгеновская трубка II. Принадлежности к комплексу рентгенодиагностическому ангиографическому BRANSIST: 1. Пульт дистанционного управления 2. Пульт местного управления 3. Консоль местного управления 4. Консоль управления CyberGrip или CyberConsole 5. Консоль управления столом 6. Захват для управления декой стола 7. Консоль управления коллиматором 8. Автоматический коллиматор 9. Информационный дисплей 10. Блок трансформатора 11. Опорная плита для C-дуги 12. Опорная плита для стола 13. Подвес для кабеля 14. Привод для периферической ангиографии 15. Отсеивающий растр (решетка) 16. Интерфейс генератор-DAR 17. Стенд панели управления генератором 18. Подвес для кабелей 19. Стойка управления 20. Пульт для работы с изображениями 21. Ангиографический терминал (пульт) 22. Клавиатура, мышь 23. Пульты IVR 24. CD-R и/или DVD устройство 25. Диски CD-R/DVD 26. Блоки импульсной рентгеноскопии 27. Телемониторы: 17', 18', 19', 20', 21',56' (до 8 шт.) 28. Подвес мониторов 29.Муляж-заглушка для подвеса мониторов 30. Тележка для мониторов 31. Блок коллиматора 32. Стартер трубки 33. L-консоль 34. Переговорное устройство 35. Трансформатор 36. Трансформатор рабочей станции 37. Блок стартера 38. Фототаймер 39. Высоковольтные кабели 40. Теплообменник трубки серии HE-xx 41. Монтажный комплект для детектора 42. Стыковочный набор для усилителя изображения 43. Телекамера X-rayCCD 44. Подвесы для мониторов 45.Подвес для инжектора 46. Комплект для потолочного крепления мониторов 47.Комплект фиксации инжектора 48. Потолочные рельсы 49. Стабилизатор питания AVR 50. Лазерная камера 51. Автоматический инжектор 52. Дополнительная рабочая станция 53. Рабочая станция для трёхмерной реконструкции 54. Рабочая станция с подключением по DICOM-интерфейсу (до 5-ти) 55. Конвертер 56. Блок для периферической шаговой ангиографии 57. Консоль для периферической шаговой ангиографии 58. Блок RSM-DSA 59. Набор для модификации RSM-DSA: программное обеспечение RSM-DSA с интерфейсом 60. Комплект для ротационной DSA: - блоки ротационной DSA 61. Система кондиционирования 62. Плоскопанельные детекторы в комплекте 63. Стол для системы 64. Тележки для мониторов 65. Тележки для консоли 66. Кабели для мониторов 67. Головной фиксатор для инжектора 68. Сменные картриджи для инжектора 69. Опорная плита для катетеризационного стола 70. Захват для рук 71. Матрас 72. Карбоновые опоры для рук 73. Опора или опоры для рук 74. Рельса катетеризационного стола 75. Рентгенозащитное окно 76. Индивидуальные рентгенозащитные средства: фартуки, юбки, перчатки, гонадная защита, защита щитовидной железы, очки 77. Мультиформатная камера 78. Видеопринтер 79. Кресла для персонала 80. Рабочая станция для работы с изображениями 81. Монитор физиологических параметров 82. Комплекс электрофизиологии 83. Комплекс для внутрисосудистой ультразвуковой диагностики 84. Дефибриллятор 85. Опора для головы 86. Комплект дозиметра 87. Потолочная подвесная рентгенозащита 88. Передвижной рентгенозащитный фартук с креплением на рельсе у катетеризационного стола 89. Ножная педаль включения рентгеноскопии 90. Ножная педаль для пошаговой рентгеноскопии 91. Дополнительная мышь для управления трехмерной программой из процедурной III. Дополнительное программное обеспечение с печатными платами: 1. Комплектсервера DICOM Query/Retrieve 2. Комплект DICOM Print, DICOM Storage, DICOM Commitment 3. Комплект DICOM MWM 4. QCA/LVA анализ 5. DSA в реальном времени 6. Комплект DICOMstorage 7. Комплект DICOMstorage/print 8. GatewayPC- интерфейс подключения к сети DICOM 9. Программное обеспечение для виртуальной коллимации 10. Комплект программного обеспечения для трехмерной реконструкции 11. Программа четкой визуализации стента 12. Программа улучшения визуализации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шимадзу Корпорайшен, Подразделение Медицинских Систем"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo- ku, Kyoto 604-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo- ku, Kyoto 604-8511, Japan
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo- ku, Kyoto 604-8511, Japan
Документы
Наименование
Цифровая ангиографическая система Trinias с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11306
Дата регистрации МИ
17.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.11.112
Вид
191140
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический ангиографический Angiosigma с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/496
Дата регистрации МИ
17.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2006 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы