ФС № 2006/496
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2006 по 30.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/496
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
17.04.2016
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический ангиографический Angiosigma с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Комплекс рентгенодиагностический ангиографический ANGIOSIGMA (базовый состав): 1. Комплект штатива (одна из моделей): или МН-200S, или MH-300, или MH-400 2. Пульт дистанционного управления 3. Пульт местного управления 4. Автоматический коллиматор 5. Информационный дисплей 6. Блок трансформатора 7. Опорная плита 8. Подвес для кабеля 9. Катетеризационный стол 10. Привод для периферической ангиографии 11. Отсеивающий растр (решетка) 12. Высоковольтный рентгеновский генератор серии AUD-I50 или UD-150 13. Интерфейс UD-DAR 14. Стенд панели управления UD 15. Стол 16. Цифровой процессор изображения серии DAR-xxxx 17. Стойка управления 18. Пульт для работы с изображением 19. Ангиографический терминал (пульт) 20. Пульт для работы с файлами 21. Пульт (один или два) IVR master 22. CD-R дисковод 23. Диски CD-R 24. Блоки импульсной флюороскопии 25. Телемониторы: 17", 18", 21" (до 8 шт.) 26. Приставка для монитора 27. Интерфон 28. Трансформатор 29. Блок стартера 30. Фототаймер 31. Высоковольтные кабели 32. Рентгеновская трубка 33. Теплообменник 34. Усилитель изображения диаметром: 9" или 12", или 16" 35. Монтажный комплект для усилителя изображения 36. Стыковочный набор для усилителя изображения 37. Телекамера X-ray CCD 38. Подвесы для мониторов 39. Потолочные рельсы 40. Стабилизатор питания AVR 41. Лазерная камера 42. Автоматический инъектор 43. Рабочая станция DICOM (до 5 шт.) 44. приставка для периферической шаговой ангиографии 45. Консоль для периферической шаговой ангиографии 46. блок RSM-DSA 47. Набор для модификации RSM-DSA: программное обеспечение RSM-DSA с интерфейсом 48. Комплект для ротационной DSA: - блоки ротационной DSA II. Принадлежности к комплексу рентгенодиагностическому ангиоргафическому ANGIOSIGMA: 1. Магнитный диск увеличенной емкости 2. Ангиостойка 3. Плоскопанельные детекторы в комплекте 4. Стол для системы 5. Тележки для мониторов 6. Тележки для консоли 7. Опора для кабелей 8. Головной фиксатор для инжектора 9. Опорная плита для катетеризационного стола 10. Захват для рук 11. Опора для рук 12. Барьер для края кровати 13. Рентгенозащитное окно 14. Рентгенозащитные средства: фартуки, перчатки, гонадная защита 15. Мультиформатная камера 16. Видеопринтер 17. Кресла для персонала 18. Рабочая станция для работы с изображением 19. Монитор физиологических параметров 20. Сменные картриджи для инъектора 21. Комплекс электрофизиологии III Дополнительное программное обеспечение с печатными платами: 1. Комплект CAAS II 2. Комплект сервера DICOM Query/Retrieve 3. Опция Auto push 4. Комплект DICOM Print 5. Комплект DICOM MWM 7. QCA/LVA анализ 8. DSA в реальном времени 9. Комплект DICOM storage 10. Комплект DICOM storage/print 11. NTSC/PAL конвертер 12. DICOM CD-R просмотр
I. Комплекс рентгенодиагностический ангиографический ANGIOSIGMA (базовый состав): 1. Комплект штатива (одна из моделей): или МН-200S, или MH-300, или MH-400 2. Пульт дистанционного управления 3. Пульт местного управления 4. Автоматический коллиматор 5. Информационный дисплей 6. Блок трансформатора 7. Опорная плита 8. Подвес для кабеля 9. Катетеризационный стол 10. Привод для периферической ангиографии 11. Отсеивающий растр (решетка) 12. Высоковольтный рентгеновский генератор серии AUD-I50 или UD-150 13. Интерфейс UD-DAR 14. Стенд панели управления UD 15. Стол 16. Цифровой процессор изображения серии DAR-xxxx 17. Стойка управления 18. Пульт для работы с изображением 19. Ангиографический терминал (пульт) 20. Пульт для работы с файлами 21. Пульт (один или два) IVR master 22. CD-R дисковод 23. Диски CD-R 24. Блоки импульсной флюороскопии 25. Телемониторы: 17", 18", 21" (до 8 шт.) 26. Приставка для монитора 27. Интерфон 28. Трансформатор 29. Блок стартера 30. Фототаймер 31. Высоковольтные кабели 32. Рентгеновская трубка 33. Теплообменник 34. Усилитель изображения диаметром: 9" или 12", или 16" 35. Монтажный комплект для усилителя изображения 36. Стыковочный набор для усилителя изображения 37. Телекамера X-ray CCD 38. Подвесы для мониторов 39. Потолочные рельсы 40. Стабилизатор питания AVR 41. Лазерная камера 42. Автоматический инъектор 43. Рабочая станция DICOM (до 5 шт.) 44. приставка для периферической шаговой ангиографии 45. Консоль для периферической шаговой ангиографии 46. блок RSM-DSA 47. Набор для модификации RSM-DSA: программное обеспечение RSM-DSA с интерфейсом 48. Комплект для ротационной DSA: - блоки ротационной DSA II. Принадлежности к комплексу рентгенодиагностическому ангиоргафическому ANGIOSIGMA: 1. Магнитный диск увеличенной емкости 2. Ангиостойка 3. Плоскопанельные детекторы в комплекте 4. Стол для системы 5. Тележки для мониторов 6. Тележки для консоли 7. Опора для кабелей 8. Головной фиксатор для инжектора 9. Опорная плита для катетеризационного стола 10. Захват для рук 11. Опора для рук 12. Барьер для края кровати 13. Рентгенозащитное окно 14. Рентгенозащитные средства: фартуки, перчатки, гонадная защита 15. Мультиформатная камера 16. Видеопринтер 17. Кресла для персонала 18. Рабочая станция для работы с изображением 19. Монитор физиологических параметров 20. Сменные картриджи для инъектора 21. Комплекс электрофизиологии III Дополнительное программное обеспечение с печатными платами: 1. Комплект CAAS II 2. Комплект сервера DICOM Query/Retrieve 3. Опция Auto push 4. Комплект DICOM Print 5. Комплект DICOM MWM 7. QCA/LVA анализ 8. DSA в реальном времени 9. Комплект DICOM storage 10. Комплект DICOM storage/print 11. NTSC/PAL конвертер 12. DICOM CD-R просмотр
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство SHIMADZU CORPORATION
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SHIMADZU CORPORATION
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Цифровая ангиографическая система Trinias с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11306
Дата регистрации МИ
17.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.11.112
Вид
191140
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический ангиографический BRANSIST с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11306
Дата регистрации МИ
17.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2011
Период действия
с 30.12.2011 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы