Г004-00110-00/02929345 | ФСЗ 2011/11152

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929345 | ФСЗ 2011/11152
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Вариант исполнения Activa PC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - электрод- 1 шт.; - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.; - стилет короткий - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.; - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.; - колпачок коннектора - 1 шт.; - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения - 1 шт.; - колпачок электрода - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - удлинитель- 1 шт.; - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.; - колпачки коннектора лопастные - 2 шт.; - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.; - установочные винты - 2 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента- 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Мобильное устройство с коммуникатором DBS, в составе - не более 4 шт., в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга (А620); - Мобильное устройство; - Коммуникатор: Коммуникатор, принадлежности, документация по продукту. - документация (руководство пользователя). 2. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт., в составе: - наружный нейростимулятор - 1 шт.; - держатель с зажимом для ремня - 1 шт.; - батареи размера АА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт., в составе: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Антенна - не более 3 шт. 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт., в составе: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.; - кончики - 3 шт.; - системы доставки - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - зажим «крокодил» - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 7. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - поворотный фиксатор - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - короткий стилет - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 8. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт., в составе: - отвертка - 1 шт.; - центрирующий инструмент - 1 шт.; - крышка Stimloc - 1 шт.; - зажим Stimloc - 1 шт.; - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.; - инструмент для вставки - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). II. Вариант исполнения Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - электрод - 1 шт.; - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.; - стилет короткий - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.; - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.; - колпачок коннектора - 1 шт.; - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт.; - колпачок электрода - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - удлинитель - 1 шт.; - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.; - колпачки коннектора лопастные - 2 шт.; - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.; - установочные винты - 2 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.; 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента- 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Мобильное устройство с коммуникатором DBS, в составе - не более 4 шт., в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга (А620); - Мобильное устройство; - Коммуникатор: Коммуникатор, принадлежности, документация по продукту. - документация (руководство пользователя). 2. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт., в составе: - наружный нейростимулятор - 1 шт.; - держатель с зажимом для ремня - 1 шт.; - батареи размера АА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт., в составе: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт., в составе: - зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. - док-станция - 1 шт. - адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. - футляр для переноски - 1 шт. - документация (руководство пользователя). 5. Нагрудник с противовесом, варианты исполнения: - Нагрудник с противовесом малый - не более 4 шт. - Нагрудник с противовесом средний - не более 4 шт. - Нагрудник с противовесом большой - не более 4 шт. 6. Ремень, варианты исполнения: - Ремень малый - не более 4 шт. - Ремень средний - не более 4 шт. - Ремень большой - не более 4 шт. - Ремень очень большой - не более 4 шт. 7. Антенна - не более 3 шт. 8. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт., в составе: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.; - кончики - 3 шт.; - системы доставки - 2 шт. - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - зажим «крокодил» - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - поворотный фиксатор - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - короткий стилет - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт., в составе: - отвертка - 1 шт.; - центрирующий инструмент - 1 шт.; - крышка Stimloc - 1 шт.; - зажим Stimloc - 1 шт.; - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.; - инструмент для вставки - 1 шт.; - документация (руководство пользователя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для стимуляции глубоких структур головного мозга
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis, MN 55432, USA; Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Quality Tech Services, LLC, 10525 Hampshire Avenue S. Bloomington, MN 55438 USA; Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward, Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2019
Период действия
с 17.09.2019 по 08.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 17.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2011 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
328360
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы