ФСЗ 2011/11152
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2019 по 08.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Антенна. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система: - зарядное устройство и антенна - 1 шт., - кобура и шаблон - 1 шт., - источник питания - 1 шт., - шнур питания - 1 шт., - сумка - 1 шт., - футляр для переноски системы, - документация (руководство пользователя). 4. Антенна. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя).
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Антенна. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система: - зарядное устройство и антенна - 1 шт., - кобура и шаблон - 1 шт., - источник питания - 1 шт., - шнур питания - 1 шт., - сумка - 1 шт., - футляр для переноски системы, - документация (руководство пользователя). 4. Антенна. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co, Juncos, Road 31, Km.24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co, Villalba Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Bakken Reseach Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 17.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2011 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
328360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы