ФСЗ 2011/11152

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11152
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2011 по 06.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Activa PC. 2. Activa RC. 3. Kinetra. II. Принадлежности: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров - до 4 шт. 2. Имплантируемые удлинители различных размеров StretchCoil - до 4 шт. 3. Программатор пациента варианты исполнения: Patient Programmer, Intercept - до 3 шт. 4. Внешний тестовый нейростимулятор ENS. 5. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable. 6. Зарядное устройство Recharging kit. 7. Антенна для программатора External Patient Programmer. 8. Пульт пациента ACCESS - до 4 шт. 9. Заглушка для Activa - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 10. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе: - линейный удлинитель; - туннелирующий проводник; - проводник-трубка; - наконечник; - документация по продукту. 11. Заглушка для Kinetra - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 12. Ремень для антенны - до 5 шт. 13. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт. 14. Кабель «аллигатор» - до10 шт. 15. Защелкивающийся кабель - до 10 шт., в составе: - Twist-lock кабель; - стилет. 16. Отвертка для Stimloc - до 2 шт. 17. Переходник для ActivaRC/PC - до 10 шт. 18. Заглушка Stimloc на фрезевое отверстие - до 20 шт., в составе: - основание-кольцо на фрезевое отверстие 14мм с центрированным инструментом; - поддерживающий зажим; - блокиратор; - винты 10 мм - 2 шт.; - отвертка. III. Организации-изготовители: - Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328360
Адрес
- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929345
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2020
Период действия
с 08.04.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2019
Период действия
с 17.09.2019 по 08.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Наименование
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11152
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 17.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
328360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы