Г004-00110-00/02922161 | ФСЗ 2011/11071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922161 | ФСЗ 2011/11071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Базовая комплектация: 1. Консоль лазера. 2. Компьютеризированная станция управления. 3. Система видео-визуализации. 4. Система оптико-когерентной томографической визуализации. 5. Ножная педаль (при необходимости). 6. Документация по эксплуатации. 7. Интерфейс пациента LenSx (при необходимости). 8. Интерфейс пациента LenSx SoftFit (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы. 9. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Flat (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftLit; - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр. 10. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Nominal (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы. 11. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Steep (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при более 46 дптр. 12. Принтер (при необходимости). 13. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе (при необходимости). 14. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 15. Кабель для источника бесперебойного питания (при необходимости). 16. Ключ-выключатель. 17. Кабель питания. Принадлежности: 1. Охлаждающая жидкость.
Базовая комплектация: 1. Консоль лазера. 2. Компьютеризированная станция управления. 3. Система видео-визуализации. 4. Система оптико-когерентной томографической визуализации. 5. Ножная педаль (при необходимости). 6. Документация по эксплуатации. 7. Интерфейс пациента LenSx (при необходимости). 8. Интерфейс пациента LenSx SoftFit (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы. 9. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Flat (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftLit; - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр. 10. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Nominal (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы. 11. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Steep (при необходимости) в составе: - интерфейс пациента LenSx SoftFit; - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при более 46 дптр. 12. Принтер (при необходимости). 13. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе (при необходимости). 14. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 15. Кабель для источника бесперебойного питания (при необходимости). 16. Ключ-выключатель. 17. Кабель питания. Принадлежности: 1. Охлаждающая жидкость.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA; Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2017
Период действия
с 04.04.2017 по 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 04.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы