ФСЗ 2011/11071
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2017 по 18.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11071
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Базовая комплектация: 1. Консоль лазера. 2. Компьютеризированная станция управления. 3. Система видео - визуализации. 4. Система оптико-когерентной томографической визуализации. 5. Ножная педаль. 6. Документация по эксплуатации. Принадлежности: 1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Монитор. 4. Ножная педаль. 5. Компьютеризированная станция управления. 6. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе.
Базовая комплектация: 1. Консоль лазера. 2. Компьютеризированная станция управления. 3. Система видео - визуализации. 4. Система оптико-когерентной томографической визуализации. 5. Ножная педаль. 6. Документация по эксплуатации. Принадлежности: 1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Монитор. 4. Ножная педаль. 5. Компьютеризированная станция управления. 6. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA.
3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA.
4. Alcon Research Ltd., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA.
5. Alcon Research Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA.
6. Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, CA 92656, USA.
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2020
Период действия
с 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 04.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы