ФСЗ 2011/11071

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11071
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2016 по 04.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11071
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Базовая комплектация: 1. Консоль лазера. 2. Компьютеризированная станция управления. 3. Система видео - визуализации. 4. Система оптико-когерентной томографической визуализации. 5. Ножная педаль. 6. Документация по эксплуатации. Принадлежности: 1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок. 2. Источник бесперебойного питания. 3. Монитор. 4. Ножная педаль. 5. Модуль сверхяркого диода. 6. Блок питания 20А. 7. Модуль термоэлектрических преобразовательных элементов для лазерного усилителя. 8. Модуль спектрометра. 9. Стрела трехкоординатная. 10. Вакуумный блок. 11. Вторичный преобразователь питания. 12. Компьютеризированная станция управления. 13. Модуль оптического затвора. 14. Станция управления видеомикроскопом и оптико-когерентным томографом. 15. Модуль интерфейса пользователя. 16. Модуль системы охлаждения и воздушной помпы. 17. Электронная плата контроля энергии. 18. Модуль управления накачкой. 19. Электронная плата модуля управления. 20. Электронная плата модуля охладителей термоэлектрических преобразователей. 21. Электронная плата модуля интерфейса и вакуума. 22. Электронная плата контроля переменного напряжения. 23. Электронная плата ввода/вывода. 24. Электронная плата детектора внутреннего конуса. 25. Электронная плата детектора внешнего конуса. 26. Электронная плата интерфейса ввода. 27. Электронная плата шагового двигателя. 28. Модуль ячейки Поккельса. 29. Электронная плата sbRIO. 30. Модуль радиочастотной идентификации. 31. Электронная плата высокоскоростного осциллятора. 32. Высоковольтный блок питания. 33. Модуль преобразователь напряжения. 34. Лазерная голова. 35. Диод накачки лазерной головы. 36. Модуль зеркала. 37. Изолятор Фарадея, осциллятор. 38. Изолятор Фарадея, усилитель. 39. Модуль кристалла KYW. 40. Модуль фиксации кристалла. 41. Модуль изменения частоты. 42. Модуль делителя луча. 43. Усилитель ячейки Поккельса. 44. Электронная плата таймера ячейки Поккельса. 45. Электронная плата питания Поккельса. 46. Модуль усилителя фотодиода. 47. Модуль лазерной заслонки. 48. Модуль крепления делителя луча. 49. Модуль контроля энергии ячейки Поккельса. 50. Осциллятор. 51. Электронная плата интерфейса ввода. 52. Модуль контроля энергии. 53. Электронная плата контроля оптической энергии. 54. Модуль фотоосциллятора. 55. Модуль высокоскоростного лазерного затвора. 56. Электронная плата высокоскоростных фотодиодов. 57. Переключатель ячеек Поккельса.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA. 2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA. 3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA. 4. Alcon Research Ltd., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA. 5. Alcon Research Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA. 6. Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, CA 92656, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2020
Период действия
с 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2017
Период действия
с 04.04.2017 по 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11071
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы