Г004-00110-00/02929795 | ФСЗ 2011/10822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929795 | ФСЗ 2011/10822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
в вариантах исполнения: 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 6. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт. 6. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см, в составе: 1.1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Карта имплантата - 10 шт. 1.4. Руководство по заполнению карты имплантата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
ОКП
939370
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181170
Адрес
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA; STERIS Isomedix Puerto Rico LLC, State Road 690 KM 1.7 Barrio Sabana Hoyos Vega Alta 00692 Puerto Rico, USA
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2022
Период действия
с 24.11.2022 по 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939370/32.50.50.190
Вид
181170
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNоW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 24.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
137000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы