ФСЗ 2011/10822
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 24.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10822
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNоW)
Организация-изготовитель: - ЕTHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA.
Организация-изготовитель: - ЕTHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭТИКОН, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto Rico 00754-0982 (см. Приложение на 1 листе)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Дальнее зарубежье, ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto Rico 00754-0982
ОКП
939370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137000
Адрес
ETHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA
Документы
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2025
Период действия
с 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939370/32.50.50.190
Вид
181170
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2022
Период действия
с 24.11.2022 по 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939370/32.50.50.190
Вид
181170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы