Г004-00110-00/02929795 | ФСЗ 2011/10822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929795 | ФСЗ 2011/10822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2022 по 04.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
в вариантах исполнения: 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см. 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см. 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см. 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см. 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см. 6. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см.
в вариантах исполнения: 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 2,5 см х 5,1 см. 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 5,1 см х 10,2 см. 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW), 10,2 см х 10,2 см. 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 2,5 см х 5,1 см. 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 5,1 см х 10,2 см. 6. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar), 10,2 см х 10,2 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
ОКП
939370
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181170
Адрес
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNoW) и «Серджисел Фибриллар» (Surgicel Fibrillar)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929795
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2025
Период действия
с 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939370/32.50.50.190
Вид
181170
Наименование
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел СНоУ» (Surgicel SNоW)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10822
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 24.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
137000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы