Г004-00110-00/02934611 | ФСЗ 2011/10806
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934611 | ФСЗ 2011/10806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10806
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Катетеры: 1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетеры в наборе: 1. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). III. Принадлежности: Клей силиконовый - Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим - Clamp. Коннектор - Luer-lock connector. Инъекционные колпачки - Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
I. Катетеры: 1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетеры в наборе: 1. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). III. Принадлежности: Клей силиконовый - Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим - Clamp. Коннектор - Luer-lock connector. Инъекционные колпачки - Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235880
Адрес
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia; Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstraße 9, 3500 Krems, Austria; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey
Наименование
Катетеры и катетерные наборы для гемодиализа и перитонеального диализа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2764
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 21.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10806
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.10.2011 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
235880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы