ФСЗ 2011/10806
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2011 по 09.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10806
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Катетеры: 1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетеры в наборе: 1. Двухпросветный катетер в наборе – Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). III. Принадлежности: Клей силиконовый – Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим – Clamp. Коннектор – Luer-lock connector. Инъекционные колпачки – Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J. IV. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, GERMANY. 2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Beogradski put bb, 26300 Vrsac, SERBIA. 3. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, AUSTRIA. 4. JV “FREBOR” Ltd. Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS. 5. SIS-TER S.p.A. Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY 6. Novamed GmbH Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, TURKEY. 7. Fresenius Medical Care - SMAD Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, FRANCE.
I. Катетеры: 1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетеры в наборе: 1. Двухпросветный катетер в наборе – Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетер в наборе – Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). III. Принадлежности: Клей силиконовый – Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим – Clamp. Коннектор – Luer-lock connector. Инъекционные колпачки – Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J. IV. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, GERMANY. 2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Beogradski put bb, 26300 Vrsac, SERBIA. 3. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, AUSTRIA. 4. JV “FREBOR” Ltd. Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS. 5. SIS-TER S.p.A. Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY 6. Novamed GmbH Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, TURKEY. 7. Fresenius Medical Care - SMAD Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, FRANCE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235880
Адрес
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, GERMANY.
2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, SERBIA.
3. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, AUSTRIA.
4. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS.
5. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY.
6. Novamed GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, TURKEY.
7. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, FRANCE.
Документы
Наименование
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10806
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.50.190
Вид
235880
Наименование
Катетеры и катетерные наборы для гемодиализа и перитонеального диализа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2764
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 21.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы