ФС № 2006/2764
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 21.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2764
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Катетеры и катетерные наборы для гемодиализа и перитонеального диализа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Катетеры : 1. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 910 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 9. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 17. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 18. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетерные наборы: 1. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Перитонеальный катетерный набор для имплантации - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). Принадлежности: Клей силиконовый - Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим - Clamp. Коннектор - Luer-lock connector. Инекционные колпачки - Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания 4. SIS-TER S.p.A., Италия 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания 6. NOVAMED GmbH, Турция 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Белорусь
I. Катетеры : 1. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 910 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 2. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 3. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 4. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель). 5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 7. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер). 8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер). 9. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер). 10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер). 11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер). 12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер). 13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер). 14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер). 15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер). 16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер). 17. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер). 18. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер). II. Катетерные наборы: 1. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 2. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 3. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 4. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 5. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка). 6. Перитонеальный катетерный набор для имплантации - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера). Принадлежности: Клей силиконовый - Silicon glue. Адаптер - SN-adapter. Зажим - Clamp. Коннектор - Luer-lock connector. Инекционные колпачки - Injection caps. Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J. Заводы-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания 4. SIS-TER S.p.A., Италия 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания 6. NOVAMED GmbH, Турция 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Белорусь
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (см. Приложение)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10806
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.50.190
Вид
235880
Наименование
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10806
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 21.10.2011 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
235880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы