ФСЗ 2011/10772
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2011 по 20.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10772
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)
I. Концентраты для гемодиализа: 1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 84, BI 840, bibag 650 г, bibag 950 г, bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г, Flexicart 700 г, Flexicart 750 г. 2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 10, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 11, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 12, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 13, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 14, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 15, состав: 1 пакет AF62SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 16, состав: 1 пакет AF56SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 70, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 71, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 72, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 73, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 74, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. 4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Концентрат жидкий ацетатный: HF 23, HF 42. 6. Концентрат ухой ацетатный: AT 11, состав: 1 пакет AT51SG, 4 пакета AT00. II. Организации-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Италия. Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Испания. Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. Novamed GmbH, Турция. Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV «FREBOR» Ltd., Беларусь. Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Сербия. Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 11. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Австрия. Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria.
I. Концентраты для гемодиализа: 1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 84, BI 840, bibag 650 г, bibag 950 г, bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г, Flexicart 700 г, Flexicart 750 г. 2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 10, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 11, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 12, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 13, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 14, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 15, состав: 1 пакет AF62SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 16, состав: 1 пакет AF56SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 70, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 71, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 72, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 73, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 74, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. 4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Концентрат жидкий ацетатный: HF 23, HF 42. 6. Концентрат ухой ацетатный: AT 11, состав: 1 пакет AT51SG, 4 пакета AT00. II. Организации-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Италия. Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Испания. Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. Novamed GmbH, Турция. Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV «FREBOR» Ltd., Беларусь. Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Сербия. Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 11. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Австрия. Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
-
Документы
Наименование
Концентраты для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10772
Дата регистрации МИ
14.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.190
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1791
Дата регистрации МИ
14.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2006 по 10.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы