ФС № 2006/1791
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2006 по 10.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
14.11.2011
Наименование медицинского изделия
Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)
1. Сухой основной бикарбонатный концентрат: BI 84, BI 840, bibag 650 г., bibag 950 г., bibag 5008 650 г., bibag 5008 900 г., SmartCart 700 г., Flexicart 680 г., Flexicart 700 г., Flexicart 750 г. 2. Жидкий основной бикарбонатный концентрат: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Сухой кислотный бикарбонатный концентрат: AF 10 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 11 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 12 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 13 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 14 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 15 (1 пакет AF55SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 16 (1 пакет AF56SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 70 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 71 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 72 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 73 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 74 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1). 4. Жидкий кислотный бикарбонатный концентрат: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 223, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Сухой ацетатный концентрат: AT 11 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00), AT 12 (1 пакет AT52SG+4 пакета AT00), AT 13 (1 пакет AT53SG+4 пакета AT00), AT 71 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00 +1 пакет Глюкоза1). 6. Жидкий ацетатный концентрат: HD 11, HD 19, HD 20, HD 21, HD 22, HD 70, HF 21, HF 23, HF 42. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
1. Сухой основной бикарбонатный концентрат: BI 84, BI 840, bibag 650 г., bibag 950 г., bibag 5008 650 г., bibag 5008 900 г., SmartCart 700 г., Flexicart 680 г., Flexicart 700 г., Flexicart 750 г. 2. Жидкий основной бикарбонатный концентрат: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Сухой кислотный бикарбонатный концентрат: AF 10 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 11 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 12 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 13 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 14 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 15 (1 пакет AF55SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 16 (1 пакет AF56SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 70 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 71 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 72 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 73 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 74 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1). 4. Жидкий кислотный бикарбонатный концентрат: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 223, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Сухой ацетатный концентрат: AT 11 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00), AT 12 (1 пакет AT52SG+4 пакета AT00), AT 13 (1 пакет AT53SG+4 пакета AT00), AT 71 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00 +1 пакет Глюкоза1). 6. Жидкий ацетатный концентрат: HD 11, HD 19, HD 20, HD 21, HD 22, HD 70, HF 21, HF 23, HF 42. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (см. Приложение)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Концентраты для гемодиализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10772
Дата регистрации МИ
14.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.190
Вид
235900
Наименование
Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10772
Дата регистрации МИ
14.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.10.2011 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
235900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы