Г004-00110-00/02917528 | ФСЗ 2011/10743
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917528 | ФСЗ 2011/10743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10743
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями
1. Испаритель Sigma Delta для Галотана.
2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана.
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана.
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана.
II. Принадлежности:
1. Съемные конусообразные соединители со страховочными зажимными скобами.
2. Адаптер для бутылей с Галотоном.
3. Адаптер для бутылей с Энфлюраном.
4. Адаптер для бутылей с Изофлюраном.
5. Адаптер для бутылей с Севофлюраном.
6. Сливной адаптер с ключом-фиксатором для бутылей с Севофлюраном.
7. Уплотнительное кольцо (2 шт.).
1. Испаритель Sigma Delta для Галотана.
2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана.
3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана.
4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана.
II. Принадлежности:
1. Съемные конусообразные соединители со страховочными зажимными скобами.
2. Адаптер для бутылей с Галотоном.
3. Адаптер для бутылей с Энфлюраном.
4. Адаптер для бутылей с Изофлюраном.
5. Адаптер для бутылей с Севофлюраном.
6. Сливной адаптер с ключом-фиксатором для бутылей с Севофлюраном.
7. Уплотнительное кольцо (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197374, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МЕБЕЛЬНАЯ, ДОМ 12, КОРПУС 1 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 46Н ОФИС 503
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197374, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МЕБЕЛЬНАЯ, ДОМ 12, КОРПУС 1 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 46Н ОФИС 503
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Penlon Limited (Пенлон Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abingdon Science Park Barton Lane Abingdon Oxfordshire OX14 3NB United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abingdon Science Park Barton Lane Abingdon Oxfordshire OX14 3NB United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Sigma Delta испаритель используется для внедрения в систему подачи газа в анестезиологические аппараты, работающие на постоянном потоке газа, и напрямую связан с дебитомером и выходным отверстием газа в аппарате.
Испаритель не подходит для использования для "круговой" дыхательной системе из-за сравнительно высокого внутреннего сопротивления.
Его назначение - обеспечение точной концентрации анестезиологических средств при подаче газа в соответствии с запрограммированными настройками, когда поток газа между 0.2 и 25 л/мин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
168290
215300
282600
299670
Адрес
Penlon Limited (Пенлон Лимитед), Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, OX14 3NB, United Kingdom
Документы
-
Наименование
Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10743
Дата регистрации МИ
29.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2017
Период действия
с 06.02.2017 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
168290; 215300; 282600; 299670
Файлы
Наименование
Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10743
Дата регистрации МИ
29.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2011 по 06.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы