Г004-00110-00/02924209 | ФСЗ 2011/10567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924209 | ФСЗ 2011/10567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924209
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями
1. Консоль. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Педаль. 3. Штатив. 4. Спица, не более 2 шт. 5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт. 6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт. 6.1. Ключ динамометрический 7 мм. 6.2. Ключ динамометрический шаговый, 7 мм. 6.3. Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм. 7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт. 8. Держатель проволочный. 9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому: 9.1. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт. 9.2. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт. 9.3. Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт. 10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.: 10.1. Насадка прямая (5 шт. в упаковке). 10.2. Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке). 10.3. Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке). 10.4. Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке). 10.5. Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке). 10.6. Насадка Payner (5 шт. в упаковке). 10.7. Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке). 10.8. Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке). 10.9. Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке). 10.10. Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке). 10.11. Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке). 10.12. Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке). 10.13. Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке). 10.14. Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке). 10.15. Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке). 10.16. Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке). 10.17. Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке). 10.18. Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке). 10.19. Насадка - нож (5 шт. в упаковке). 10.20. Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке). 11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт. 12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 14. Шнур питания.
1. Консоль. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Педаль. 3. Штатив. 4. Спица, не более 2 шт. 5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт. 6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт. 6.1. Ключ динамометрический 7 мм. 6.2. Ключ динамометрический шаговый, 7 мм. 6.3. Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм. 7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт. 8. Держатель проволочный. 9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому: 9.1. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт. 9.2. Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт. 9.3. Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт. 10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.: 10.1. Насадка прямая (5 шт. в упаковке). 10.2. Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке). 10.3. Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке). 10.4. Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке). 10.5. Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке). 10.6. Насадка Payner (5 шт. в упаковке). 10.7. Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке). 10.8. Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке). 10.9. Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке). 10.10. Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке). 10.11. Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке). 10.12. Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке). 10.13. Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке). 10.14. Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке). 10.15. Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке). 10.16. Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке). 10.17. Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке). 10.18. Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке). 10.19. Насадка - нож (5 шт. в упаковке). 10.20. Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке). 11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт. 12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 14. Шнур питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Медтех К.К."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802, Japan
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan; Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O' Fallon, Missouri, 63368, USA; Tekna, Inc., 3665 Midlink Drive, Kalamazoo, MI 49048, USA; PMC, LLC, 1451 South Miller Avenue, Shelbyville, Indiana, 46176, USA; Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany; Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10567
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017 по 17.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
127500
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Stryker с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10567
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
127500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы