ФСЗ 2011/10567
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2017 по 17.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10567
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями
1. Консоль. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Педаль. 3. Штатив. 4. Спица, не более 2 шт. 5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт. 6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт. 6.1 Ключ динамометрический 7 мм 6.2 Ключ динамометрический шаговый, 7 мм 6.3 Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм 7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт. 8. Держатель проволочный. 9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому: 9.1 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт. 9.2 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт. 9.3 Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт. 10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.: 10.1 Насадка прямая (5 шт. в упаковке) 10.2 Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке) 10.3 Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке) 10.4 Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке) 10.5 Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке) 10.6 Насадка Payner (5 шт. в упаковке) 10.7 Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке) 10.8 Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке) 10.9 Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке) 10.10 Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке) 10.11 Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке) 10.12 Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке) 10.13 Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке) 10.14 Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке) 10.15 Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке) 10.16 Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке) 10.17 Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке) 10.18 Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке) 10.19 Насадка - нож (5 шт. в упаковке) 10.20 Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке) 11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт. 12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 14. Шнур питания.
1. Консоль. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Педаль. 3. Штатив. 4. Спица, не более 2 шт. 5. Ключ торцевой 7 мм, не более 3 шт. 6. Ключ динамометрический 7 мм, не более 2 шт. 6.1 Ключ динамометрический 7 мм 6.2 Ключ динамометрический шаговый, 7 мм 6.3 Ключ динамометрический шаговый офсетный, 7 мм 7. Контейнер для стерилизации, не более 2 шт. 8. Держатель проволочный. 9. Рукоятка к аппарату ультразвуковому: 9.1 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная, не более 2 шт. 9.2 Рукоятка к аппарату ультразвуковому универсальная прямая, не более 2 шт. 9.3 Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому, не более 2 шт. 10. Насадка к аппарату ультразвуковому с наконечником для ирригации, не более 30 уп.: 10.1 Насадка прямая (5 шт. в упаковке) 10.2 Насадка прямая длинная (5 шт. в упаковке) 10.3 Насадка прямая, большой диаметр (5 шт. в упаковке) 10.4 Насадка прямая, микро диаметр (5 шт. в упаковке) 10.5 Насадка прямая 34кГц (5 шт. в упаковке) 10.6 Насадка Payner (5 шт. в упаковке) 10.7 Насадка Payner длинная (5 шт. в упаковке) 10.8 Насадка Spetzler Micro Claw (5 шт. в упаковке) 10.9 Насадка Spetzler Micro Claw угловая (5 шт. в упаковке) 10.10 Насадка Spetzler Micro Claw длинная (5 шт. в упаковке) 10.11 Насадка Spetzler Micro Claw длинная угловая (5 шт. в упаковке) 10.12 Насадка Spetzler Barracuda (5 шт. в упаковке) 10.13 Насадка Spetzler Barracuda, большой диаметр (5 шт. в упаковке) 10.14 Насадка Spetzler Barracuda, длинная (5 шт. в упаковке) 10.15 Насадка Spetzler Claw (5 шт. в упаковке) 10.16 Насадка кюретка кольцеобразная (5 шт. в упаковке) 10.17 Насадка Nakagawa - зубчатый нож (5 шт. в упаковке) 10.18 Насадка - нож зубчатый (5 шт. в упаковке) 10.19 Насадка - нож (5 шт. в упаковке) 10.20 Насадка - нож зубчатый агрессивный (5 шт. в упаковке) 11. Контейнер для аспирата, не более 2 шт. 12. Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 13. Набор трубок для аспирации и ирригации (по 5 шт. в упаковке), не более 30 уп. 14. Шнур питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Медтех К.К."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
1. Stryker Medtech K.K., 1131-1, Higashi-Naganuma, Inagi, Tokyo, 206-0802 Japan.
2. Stryker Instruments, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA.
3. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 3724 North State Road 15, Warsaw, Indiana, 46582, USA.
4. Tekna Inc., 3665 Midlink Drive, Kalamazoo, MI 49048, USA.
5. Synergetics, Inc., 3845 Corporate Centre Drive, O'Fallon, Missouri, 63368, USA.
6. Amsino International, Inc., 708 Corporate Center Drive, Pomona CA 91768, USA.
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10567
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2021
Период действия
с 17.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.22.190
Вид
127500
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Stryker с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10567
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
127500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы