Г004-00110-00/02924584 | ФСЗ 2011/10509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924584 | ФСЗ 2011/10509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
Наборы
реагентов in vitro для микробиологических исследований:
1. Набор реагентов A.F.Genital
System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм
и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas
vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus
spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella
vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae,
Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.).
2. Набор реагентов A.F.Genital
System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью
A.F.Genital System.
3. Набор реагентов Mycoplasma
System Plus для количественного определения, идентификации и определения
чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
4. Набор реагентов Mycoplasma
transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки
клинического образца.
5. Набор реагентов Integral System
Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам
Gardnerella vaginalis.
6. Набор реагентов Urin System Plus
для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и
определения чувствительности к антибиотикам.
7. Набор реагентов Integral System
Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и
определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 8. Набор реагентов
Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков
до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
9. Набор реагентов Integral System
Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения
чувствительности к антимикотикам.
10. Набор реагентов Integral System
Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида
и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
11. Набор реагентов Dermatest для
детекции дерматофитов.
12. Набор реагентов Vagitest для
детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и
патогенных нейссерий.
13. Набор реагентов Copro System
для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp.,
Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia
coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida
spp.) из образцов фекалий.
14. Набор реагентов Staf System 18R
для дифференциальной идентификации стафилококков.
15. Набор реагентов Strepto System
9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
16. Набор реагентов Enterosystem 18
R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных
энтеробактерий.
17. Набор реагентов Enterosystem 18
R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
18. Набор реагентов Antibiotic test
для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
19. EnteroPluri-Test -
идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и
других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к
набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест
(альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
Наборы
реагентов in vitro для микробиологических исследований:
1. Набор реагентов A.F.Genital
System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм
и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas
vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus
spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella
vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae,
Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.).
2. Набор реагентов A.F.Genital
System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью
A.F.Genital System.
3. Набор реагентов Mycoplasma
System Plus для количественного определения, идентификации и определения
чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам.
4. Набор реагентов Mycoplasma
transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки
клинического образца.
5. Набор реагентов Integral System
Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам
Gardnerella vaginalis.
6. Набор реагентов Urin System Plus
для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и
определения чувствительности к антибиотикам.
7. Набор реагентов Integral System
Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и
определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 8. Набор реагентов
Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков
до вида и определения чувствительности к антибиотикам.
9. Набор реагентов Integral System
Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения
чувствительности к антимикотикам.
10. Набор реагентов Integral System
Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида
и определения чувствительности к антибактериальным препаратам.
11. Набор реагентов Dermatest для
детекции дерматофитов.
12. Набор реагентов Vagitest для
детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и
патогенных нейссерий.
13. Набор реагентов Copro System
для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp.,
Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia
coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida
spp.) из образцов фекалий.
14. Набор реагентов Staf System 18R
для дифференциальной идентификации стафилококков.
15. Набор реагентов Strepto System
9 R для дифференциальной идентификации стрептококков.
16. Набор реагентов Enterosystem 18
R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных
энтеробактерий.
17. Набор реагентов Enterosystem 18
R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R.
18. Набор реагентов Antibiotic test
для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях.
19. EnteroPluri-Test -
идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и
других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к
набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест
(альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИКРО-ЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
193820
196540
197770
197800
280490
339610
359360
266960
335710
Адрес
ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л. (LIOFILCHEM S.R.L.), Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 23.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
105890; 193820; 196540; 197770; 197800; 280490; 339610; 359360; 266960; 335710
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2138
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 08.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2011 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
126830; 177050; 192310; 193820; 196540; 197210; 197770; 229220; 126630; 130840; 156780; 157890; 257530; 266960; 335710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы