Г004-00110-00/02924584 | ФСЗ 2011/10509

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924584 | ФСЗ 2011/10509
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 23.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаружения Trichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Escherichia coli, Proteus spp./ Providencia spp., Pseudomonas spp., Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae (Group B), Candida spp.). 2. Набор реагентов A.F.Genital System Reagent для идентификации микроорганизмов, выделенных с помощью A.F.Genital System. 3. Набор реагентов Mycoplasma System Plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам. 4. Набор реагентов Mycoplasma transport broth - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца. 5. Набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis. 6. Набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам. 7. Набор реагентов Integral System Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 8. Набор реагентов Integral System Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида и определения чувствительности к антибиотикам. 9. Набор реагентов Integral System Yeasts Plus для биохимической идентификации дрожжей и определения чувствительности к антимикотикам. 10. Набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификации энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам. 11. Набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов. 12. Набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий. 13. Набор реагентов Copro System для выделения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp., Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli O157, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий. 14. Набор реагентов Staf System 18R для дифференциальной идентификации стафилококков. 15. Набор реагентов Strepto System 9 R для дифференциальной идентификации стрептококков. 16. Набор реагентов Enterosystem 18 R для дифференциальной идентификации Грам «-» оксидазно-отрицательных энтеробактерий. 17. Набор реагентов Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R. 18. Набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях. 19. EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазно-негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидазные полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-Test.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, лит. А, 2 эт., офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 212, лит. А, 2 эт., офис 2100, вход 91Н, помещ. №№ 1, 2, 3, 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛИОФИЛКЕМ С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, , Италия, Дальнее зарубежье, LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli abruzzi (te), via scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
193820
196540
197770
197800
280490
339610
359360
266960
335710
Адрес
LIOFILCHEM S.R.L., Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona industriale, Italy
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2025
Период действия
с 23.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890; 193820; 196540; 197770; 197800; 280490; 339610; 359360; 266960; 335710
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2138
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 08.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2011 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
126830; 177050; 192310; 193820; 196540; 197210; 197770; 229220; 126630; 130840; 156780; 157890; 257530; 266960; 335710
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы