ФС № 2006/2138
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2006 по 08.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.12.2011
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для микробилогических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований: - набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаруженияTrichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Proteus spp, Pseudomonas spp, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis); - набор реагентов A.F.Genital System Reagent для выявления присутствия Streptococcus agalactiae группы В, для определения энзимной цитохромоксидазы и выявления присутствия Neisseria gonorreae; - набор реагентов Mycoplasma System plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам; - набор Mycoplasma transport - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца; - набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis; - набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам; - набор реагентов Integral System 3 Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам (ко-тримаксозол, оксациллин, эритромицин, пефлоксацин, цефалотин, тейкопланин, гентамицин, ампициллин/сульбактам, кларитромицин); - набор реагентов Integral System 4 Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида, и дифференциальной идентификации стрептококков серогруппы А и В и определения чувствительности к антибиотикам (ко-тримаксазол, эритромицин, пефлоксацин, цефалотин, тейкопланин, рифампицин, ампик сулбак, пиперациллин); - набор реагентов Integral System Yeasts для дифференциальной идентификации дрожжевых и дрожжеподобных грибов до вида и определения чувствительности к антимикотическим препаратам (нистатин, амфотерицин В, флюороцитозин, эконазол, кетоконазол, флюконазол); - набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификация энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам (амикации, гентамицин, тобрамицин, пиперациллин с тазобактамом, фосфолицин, цефоперазин, цефатаксим, цефтазидим, ампициллин с сульбактамом, налидиксовая кислота, ципрофлоксацин, левофлоксацин, ко-тримоксазол); - набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов; - набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий; - набор реагентов Сорго System для изучения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp,, Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli Ol 57, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий; - набор реагентов Staf System 18R - быстрая система для идентификации стафилококков; - набор реагентов Strepto System 9 R - быстрая система для идентификации стрептококков; - набор реагентов Enterosystem 18 R для идентификации Грам "-" оксидазно- отрицательных энтеробактерий; - набор Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R; - набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях; - EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазо- негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидагшые гест- полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-test.
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований: - набор реагентов A.F.Genital System для количественного определения и идентификации урогенитальных микоплазм и определения чувствительности к антибиотикам, а также обнаруженияTrichomonas vaginalis, Candida spp и других микроорганизмов (Proteus spp, Pseudomonas spp, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis); - набор реагентов A.F.Genital System Reagent для выявления присутствия Streptococcus agalactiae группы В, для определения энзимной цитохромоксидазы и выявления присутствия Neisseria gonorreae; - набор реагентов Mycoplasma System plus для количественного определения, идентификации и определения чувствительности урогенитальных микоплазм к антибиотикам; - набор Mycoplasma transport - жидкая питательная среда для хранения и транспортировки клинического образца; - набор реагентов Integral System Gardnerella для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам Gardnerella vaginalis; - набор реагентов Urin System Plus для подсчета общего количества бактерий мочевого тракта, их идентификации и определения чувствительности к антибиотикам; - набор реагентов Integral System 3 Stafilococchi для дифференциальной идентификации стафилококков до вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам (ко-тримаксозол, оксациллин, эритромицин, пефлоксацин, цефалотин, тейкопланин, гентамицин, ампициллин/сульбактам, кларитромицин); - набор реагентов Integral System 4 Streptococchi для дифференциальной идентификации стрептококков до вида, и дифференциальной идентификации стрептококков серогруппы А и В и определения чувствительности к антибиотикам (ко-тримаксазол, эритромицин, пефлоксацин, цефалотин, тейкопланин, рифампицин, ампик сулбак, пиперациллин); - набор реагентов Integral System Yeasts для дифференциальной идентификации дрожжевых и дрожжеподобных грибов до вида и определения чувствительности к антимикотическим препаратам (нистатин, амфотерицин В, флюороцитозин, эконазол, кетоконазол, флюконазол); - набор реагентов Integral System Enterobatteri для дифференциальной идентификация энтеробактерий до рода и вида и определения чувствительности к антибактериальным препаратам (амикации, гентамицин, тобрамицин, пиперациллин с тазобактамом, фосфолицин, цефоперазин, цефатаксим, цефтазидим, ампициллин с сульбактамом, налидиксовая кислота, ципрофлоксацин, левофлоксацин, ко-тримоксазол); - набор реагентов Dermatest для детекции дерматофитов; - набор реагентов Vagitest для детекции гемофильных бактерий, лактобактерий, Gardnerella vaginalis и патогенных нейссерий; - набор реагентов Сорго System для изучения и предварительной идентификации микроорганизмов (Salmonella spp,, Citrobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Escherichia coli, E.coli Ol 57, KES группа (Klebsiella, Enterobacter, Serratia), Candida spp.) из образцов фекалий; - набор реагентов Staf System 18R - быстрая система для идентификации стафилококков; - набор реагентов Strepto System 9 R - быстрая система для идентификации стрептококков; - набор реагентов Enterosystem 18 R для идентификации Грам "-" оксидазно- отрицательных энтеробактерий; - набор Enterosystem 18 R Reagent - биохимические реагенты для Enterosystem 18 R; - набор реагентов Antibiotic test для оценки остатка антибиотика в моче, молоке и других биологических жидкостях; - EnteroPluri-Test - идентификационная система для микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae и других грам-отрицательных, оксидазо- негативных бактерий. Дополнительно к набору: Реагент Ковача (раствор для индольного теста), Фогес-Проскауэр тест (альфа-нафтол), оксидагшые гест- полоски/тампоны/диски, книга кодов EnteroPluri-test.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Агрос-Интернейшнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Liofilchem s.r.l.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2025
Период действия
с 23.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890; 193820; 196540; 197770; 197800; 280490; 339610; 359360; 266960; 335710
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 23.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
105890; 193820; 196540; 197770; 197800; 280490; 339610; 359360; 266960; 335710
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10509
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2011 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
126830; 177050; 192310; 193820; 196540; 197210; 197770; 229220; 126630; 130840; 156780; 157890; 257530; 266960; 335710
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы