Г004-00110-00/02911717 | ФСЗ 2011/10495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911717 | ФСЗ 2011/10495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454047, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ,ГОРОД ЧЕЛЯБИНСК,УЛИЦА СТАЛЕВАРОВ, ДОМ 7, ОФИС 314-А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454047, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ,ГОРОД ЧЕЛЯБИНСК,УЛИЦА СТАЛЕВАРОВ, ДОМ 7, ОФИС 314-А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UJP Praha a.s. (Ю Джи Пи ПРАГА а.с.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Являются представителями нового современного поколения кобальтовых облучателей для дистанционной радиотерапии.
Важнейшей частью кобальтового облучателя является радиационная головка, в которой размещается радионуклидный источник. Источником излучения является радиоактивный изотоп 60Со, испускающий жесткое гамма-излучение с наиболее яркими спектральными линиями энергией 1,17 и 1,33 МэВ, которое физически проявляет себя как монохроматическое излучение со средней энергией 1,25 МэВ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282990
Адрес
UJP Praha a.s. (Ю Джи Пи ПРАГА а.с.), Nad Kaminkou 1345, 15600 Praha 5 – Zbraslav, Czech Respublic
Наименование
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый ТЕРАБАЛТ, ТИП 80 - модель SCS/ACS, ТИП 100 - модель SCS/ACS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/384
Дата регистрации МИ
31.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.03.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2006 по 08.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10495
Дата регистрации МИ
31.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2011
Период действия
с 08.09.2011 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы