ФС № 2006/384
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2006 по 08.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/384
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.03.2016
Наименование медицинского изделия
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый ТЕРАБАЛТ, ТИП 80 - модель SCS/ACS, ТИП 100 - модель SCS/ACS (см. Приложение на 1 листе)
Состав облучателя радиотерапевтического кобальтового TERABALT Тип 80/Тип 100 , SCS/ACS: 1. Установка для облучения (гантри с поворотным механизмом), модели: Тип 80, SCS/ACS или Тип 100, SCS/ACS с панелью управления проводимого лечения и пультом ручного управления 2. Источник Кобальт-60 (60Со), активностью до 450 ТБк (12 кКи), установленный в радиационно-защитную головку, которая одновременно является транспортной упаковкой 3. Стол типа DSSO с принадлежностями (рамки типа "тенисная ракетка", вставные панели, опоры для рук, дополнительная панель для расширения стола) 4. Приспособления для фиксации пациента на столе (ремни, подкладки, термопластические фиксаторы "маски" с рамками-подставками и устройствами для формовки, вакуумные матрацы с компрессором) 5. Набор принадлежностей (механический фронт-пойнтер, лазерный бэк-пойнтер, набор клиновых фильтров, набор свинцовых блоков и подставок под них ("корзина"), триммеры для корректировки полутени на 55 см, система точной укладки пациента), гомогенный фильтр, систему изготовления индивидуальных блоков 6. Система управления (персональный компьютер, "мышь", цветной монитор, принтер, система бесперебойного питания, аккумуляторная батарея) 7. Верификационная система 8. Комплект дозиметрического оборудования (клинический дозиметр с детектором, твердотельный или водный фантом, анализатор дозного поля, дозиметры для радиационной защиты) 9. Система радиотерапевтического планирования, в составе: - специализированная программа для расчета параметров лечебного сеанса - персональный компьютер или компьютерная рабочая станция - периферийное устройство для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгено-телевидения, анализатором дозного поля) 10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурными помещениями 11. Переговорное устройство двухсторонней связи оператора с пациентом 12. Защитная сдвижная дверь процедурного помещения с электрическим и ручным приводами, системой охранных элементов на вход в процедурные помещения 13. Соединительные кабели, крепежные элементы и приспособления для монтажа
Состав облучателя радиотерапевтического кобальтового TERABALT Тип 80/Тип 100 , SCS/ACS: 1. Установка для облучения (гантри с поворотным механизмом), модели: Тип 80, SCS/ACS или Тип 100, SCS/ACS с панелью управления проводимого лечения и пультом ручного управления 2. Источник Кобальт-60 (60Со), активностью до 450 ТБк (12 кКи), установленный в радиационно-защитную головку, которая одновременно является транспортной упаковкой 3. Стол типа DSSO с принадлежностями (рамки типа "тенисная ракетка", вставные панели, опоры для рук, дополнительная панель для расширения стола) 4. Приспособления для фиксации пациента на столе (ремни, подкладки, термопластические фиксаторы "маски" с рамками-подставками и устройствами для формовки, вакуумные матрацы с компрессором) 5. Набор принадлежностей (механический фронт-пойнтер, лазерный бэк-пойнтер, набор клиновых фильтров, набор свинцовых блоков и подставок под них ("корзина"), триммеры для корректировки полутени на 55 см, система точной укладки пациента), гомогенный фильтр, систему изготовления индивидуальных блоков 6. Система управления (персональный компьютер, "мышь", цветной монитор, принтер, система бесперебойного питания, аккумуляторная батарея) 7. Верификационная система 8. Комплект дозиметрического оборудования (клинический дозиметр с детектором, твердотельный или водный фантом, анализатор дозного поля, дозиметры для радиационной защиты) 9. Система радиотерапевтического планирования, в составе: - специализированная программа для расчета параметров лечебного сеанса - персональный компьютер или компьютерная рабочая станция - периферийное устройство для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгено-телевидения, анализатором дозного поля) 10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурными помещениями 11. Переговорное устройство двухсторонней связи оператора с пациентом 12. Защитная сдвижная дверь процедурного помещения с электрическим и ручным приводами, системой охранных элементов на вход в процедурные помещения 13. Соединительные кабели, крепежные элементы и приспособления для монтажа
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
UJP PRAHA a.s.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Чешская Республика
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UJP PRAHA a.s.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Чешская Республика
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10495
Дата регистрации МИ
31.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
282990
Наименование
Головка радиационно-защитная с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортным контейнером РО-01/95 для облучателей радиотерапевтических кобальтовых TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10495
Дата регистрации МИ
31.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2011
Период действия
с 08.09.2011 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы