Г004-00110-00/02922300 | ФСЗ 2011/10425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922300 | ФСЗ 2011/10425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922300
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями
1. Линии подвода газов - не более 15 шт. 2. Кабели питания - не более 3 шт. 3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт. 4. Кислородный монитор - 2 шт. 5. Кабели соединения - не более 5 шт. 6. Предохранители - не более 10 шт. 7. Коммуникационные модули - не более 10 шт. 8. Мобильная стойка на колесах. 9. Влагосборники - не более 10 шт. 10. Крепеж - 2 шт. 11. Дыхательные трубки - не более 50 шт. 12. Манжеты - не более 20 шт. 13. Водосборники - не более 10 шт. 14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт. 15. Датчики одноразовые - не более 30 шт. 16. Датчики многоразовые - не более 30 шт. 17. Датчики детские - не более 30 шт. 18. Датчики взрослые - не более 30 шт. 19. Датчики неонатальные - не более 30 шт. 20. Датчики температуры - не более 10 шт. 21. Датчики расхода - не более 10 шт. 22. Дыхательный мешок. 23. Тестовые легкие. 24. Магистрали - не более 10 шт. 25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт. 26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 27. Распылитель. 28. Датчики гальванические - не более 5 шт. 29. Датчики давления - не более 5 шт. 30. Датчики сброса - не более 5 шт. 31. Датчики пульсационные - не более 5 шт. 32. Датчики кислорода - не более 10 шт. 33. Датчики перепада давления - не более 5 шт. 34. Панель управления. 35. Разъемы - не более 15 шт. 36. Мембраны - не более 30 шт. 37. Медицинский компрессор. 38. Диафрагмы - не более 35 шт. 39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт. 40. Стойка. 41. Турбина-компрессор. 42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт. 43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт. 44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт. 45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт. 46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт. 47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт. 48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт. 49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт. 50. Увлажнитель - не более 2 шт. 51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт. 52. Нагревательный элемент. 53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт. 54. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 55. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 56. Клапаны переходной - не более 10 шт. 57. Клапаны потока - не более 10 шт. 58. Клапаны контроля - не более 10 шт. 59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт. 60. Регулятор давления. 61. Преобразователь давления. 62. Графический дисплей. 63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт. 64. Линии подсоединения - не более 10 шт. 65. Контуры пациента - не более 40 шт. 66. Нагреватель для контура пациента. 67. Адаптеры - не более 20 шт. 68. Коннекторы - не более 20 шт. 69. Регулятор потока. 70. Соединительные кабели - не более 15 шт. 71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт. 72. Аккумуляторы - не более 5 шт. 73. Блок заряда. 74. Электрическая батарея - не более 2 шт. 75. Сборники конденсата - не более 5 шт. 76. Фиксаторы - не более 5 шт. 77. Зажимы - не более 5 шт. 78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт. 79. Держатели - не более 5 шт. 80. Заглушки - не более 10 шт. 81. Инфузионная стойка. 82. Чехол. 83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт. 84. Трубки соединительные - не более 55 шт. 85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 86. Трубки воздушные - не более 50 шт. 87. Трубки газовые - не более 50 шт. 88. Трубки шланги - не более 50 шт. 89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 90. Трубки удлинительные. - до 50 шт. 91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт. 92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт. 93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт. 94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт. 95. Датчики потока - не более 2 шт. 96. Инструкции. 97. Платы управления - не более 3 шт. 98. Уплотнители - не более 10 шт. 99. Фильтры - не более 10 шт. 100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 101. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 102. Пружины - не более 5 шт. 103. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 104. Вентиляторы - не более 5 шт. 105. Хомуты - не более 5 шт. 106. Глушители - не более 9 шт. 107. Наклейки - не более 5 шт. 108. Электронные платы - не более 5 шт. 109. Блок питания. 110. Лицевая панель. 111. Специальный ключ для монтажа. 112. Передняя панель. 113. Калибровочный шприц - не более 5 шт. 114. Корпус. 115. Прокладки - не более 5 шт. 116. Подшипники - не более 5 шт. 117. Поршневая группа - не более 5 шт. 118. Инструкции пользователя, сервисные. 119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 120. Пружины - не более 5 шт. 121. Кожух. 122. Емкость. 123. Газосмесительный блок. 124. Смарт коннектор. 125. Интерфейсный модуль. 126. Техническая документация. 127. Инструкции пользователя, сервисные.
1. Линии подвода газов - не более 15 шт. 2. Кабели питания - не более 3 шт. 3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт. 4. Кислородный монитор - 2 шт. 5. Кабели соединения - не более 5 шт. 6. Предохранители - не более 10 шт. 7. Коммуникационные модули - не более 10 шт. 8. Мобильная стойка на колесах. 9. Влагосборники - не более 10 шт. 10. Крепеж - 2 шт. 11. Дыхательные трубки - не более 50 шт. 12. Манжеты - не более 20 шт. 13. Водосборники - не более 10 шт. 14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт. 15. Датчики одноразовые - не более 30 шт. 16. Датчики многоразовые - не более 30 шт. 17. Датчики детские - не более 30 шт. 18. Датчики взрослые - не более 30 шт. 19. Датчики неонатальные - не более 30 шт. 20. Датчики температуры - не более 10 шт. 21. Датчики расхода - не более 10 шт. 22. Дыхательный мешок. 23. Тестовые легкие. 24. Магистрали - не более 10 шт. 25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт. 26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 27. Распылитель. 28. Датчики гальванические - не более 5 шт. 29. Датчики давления - не более 5 шт. 30. Датчики сброса - не более 5 шт. 31. Датчики пульсационные - не более 5 шт. 32. Датчики кислорода - не более 10 шт. 33. Датчики перепада давления - не более 5 шт. 34. Панель управления. 35. Разъемы - не более 15 шт. 36. Мембраны - не более 30 шт. 37. Медицинский компрессор. 38. Диафрагмы - не более 35 шт. 39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт. 40. Стойка. 41. Турбина-компрессор. 42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт. 43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт. 44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт. 45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт. 46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт. 47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт. 48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт. 49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт. 50. Увлажнитель - не более 2 шт. 51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт. 52. Нагревательный элемент. 53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт. 54. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 55. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 56. Клапаны переходной - не более 10 шт. 57. Клапаны потока - не более 10 шт. 58. Клапаны контроля - не более 10 шт. 59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт. 60. Регулятор давления. 61. Преобразователь давления. 62. Графический дисплей. 63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт. 64. Линии подсоединения - не более 10 шт. 65. Контуры пациента - не более 40 шт. 66. Нагреватель для контура пациента. 67. Адаптеры - не более 20 шт. 68. Коннекторы - не более 20 шт. 69. Регулятор потока. 70. Соединительные кабели - не более 15 шт. 71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт. 72. Аккумуляторы - не более 5 шт. 73. Блок заряда. 74. Электрическая батарея - не более 2 шт. 75. Сборники конденсата - не более 5 шт. 76. Фиксаторы - не более 5 шт. 77. Зажимы - не более 5 шт. 78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт. 79. Держатели - не более 5 шт. 80. Заглушки - не более 10 шт. 81. Инфузионная стойка. 82. Чехол. 83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт. 84. Трубки соединительные - не более 55 шт. 85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 86. Трубки воздушные - не более 50 шт. 87. Трубки газовые - не более 50 шт. 88. Трубки шланги - не более 50 шт. 89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 90. Трубки удлинительные. - до 50 шт. 91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт. 92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт. 93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт. 94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт. 95. Датчики потока - не более 2 шт. 96. Инструкции. 97. Платы управления - не более 3 шт. 98. Уплотнители - не более 10 шт. 99. Фильтры - не более 10 шт. 100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 101. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 102. Пружины - не более 5 шт. 103. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 104. Вентиляторы - не более 5 шт. 105. Хомуты - не более 5 шт. 106. Глушители - не более 9 шт. 107. Наклейки - не более 5 шт. 108. Электронные платы - не более 5 шт. 109. Блок питания. 110. Лицевая панель. 111. Специальный ключ для монтажа. 112. Передняя панель. 113. Калибровочный шприц - не более 5 шт. 114. Корпус. 115. Прокладки - не более 5 шт. 116. Подшипники - не более 5 шт. 117. Поршневая группа - не более 5 шт. 118. Инструкции пользователя, сервисные. 119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 120. Пружины - не более 5 шт. 121. Кожух. 122. Емкость. 123. Газосмесительный блок. 124. Смарт коннектор. 125. Интерфейсный модуль. 126. Техническая документация. 127. Инструкции пользователя, сервисные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вяирэ Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Vyaire Medical Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, IL 60045, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Vyaire Medical Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, IL 60045, USA
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Vyaire Medical Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "Vela" (Tbird Vela) в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/380
Дата регистрации МИ
13.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.06.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2002 по 26.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10425
Дата регистрации МИ
13.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 26.08.2011 по 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
113890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы