ФСЗ 2011/10425
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2011 по 18.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Принадлежности: 1. Линии подвода газов - не более 15 шт. 2. Кабели питания - не более 3 шт. 3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт. 4. Кислородный монитор - 2 шт. 5. Кабели соединения - не более 5 шт. 6. Предохранители - не более 10 шт. 7. Коммуникационные модули - не более 10 шт. 8. Мобильная стойка на колесах. 9. Влагосборники - не более 10 шт. 10. Крепеж - 2 шт. 11. Дыхательные трубки - не более 50 шт. 12. Манжеты - не более 20 шт. 13. Водосборники - не более 10 шт. 14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт. 15. Датчики одноразовые - не более 30 шт. 16. Датчики многоразовые - не более 30 шт. 17. Датчики детские - не более 30 шт. 18. Датчики взрослые - не более 30 шт. 19. Датчики неонатальные - не более 30 шт. 20. Датчики температуры - не более 10 шт. 21. Датчики расхода - не более 10 шт. 22. Дыхательный мешок. 23. Тестовые легкие. 24. Магистрали - не более 10 шт. 25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт. 26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 27. Распылитель. 28. Датчики гальванические - не более 5 шт. 29. Датчики давления - не более 5 шт. 30. Датчики сброса - не более 5 шт. 31. Датчики пульсационные - не более 5 шт. 32. Датчики кислорода - не более 10 шт. 33. Датчики перепада давления - не более 5 шт. 34. Панель управления. 35. Разъемы - не более 15 шт. 36. Мембраны - не более 30 шт. 37. Медицинский компрессор. 38. Диафрагмы - не более 35 шт. 39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт. 40. Стойка. 41. Турбина-компрессор. 42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт. 43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт. 44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт. 45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт. 46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт. 47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт. 48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт. 49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт. 50. Увлажнитель - не более 2 шт. 51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт. 52. Нагревательный элемент. 53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт. 54. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 55. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 56. Клапаны переходной - не более 10 шт. 57. Клапаны потока - не более 10 шт. 58. Клапаны контроля - не более 10 шт. 59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт. 60. Регулятор давления. 61. Преобразователь давления. 62. Графический дисплей. 63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт. 64. Линии подсоединения - не более 10 шт. 65. Контуры пациента - не более 40 шт. 66. Нагреватель для контура пациента. 67. Адаптеры - не более 20 шт. 68. Коннекторы - не более 20 шт. 69. Регулятор потока. 70. Соединительные кабели - не более 15 шт. 71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт. 72. Аккумуляторы - не более 5 шт. 73. Блок заряда. 74. Электрическая батарея - не более 2 шт. 75. Сборники конденсата - не более 5 шт. 76. Фиксаторы - не более 5 шт. 77. Зажимы - не более 5 шт. 78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт. 79. Держатели - не более 5 шт. 80. Заглушки - не более 10 шт. 81. Инфузионная стойка. 82. Чехол. 83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт. 84. Трубки соединительные - не более 55 шт. 85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 86. Трубки воздушные - не более 50 шт. 87. Трубки газовые - не более 50 шт. 88. Трубки шланги - не более 50 шт. 89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 90. Трубки удлинительные. - до 50 шт. 91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт. 92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт. 93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт. 94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт. 95. Датчики потока - не более 2 шт. 96. Инструкции. 97. Платы управления - не более 3 шт. 98. Уплотнители - не более 10 шт. 99. Фильтры - не более 10 шт. 100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 101. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 102. Пружины - не более 5 шт. 103. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 104. Вентиляторы - не более 5 шт. 105. Хомуты - не более 5 шт. 106. Глушители - не более 9 шт. 107. Наклейки - не более 5 шт. 108. Электронные платы - не более 5 шт. 109. Блок питания. 110. Лицевая панель. 111. Специальный ключ для монтажа. 112. Передняя панель. 113. Калибровочный шприц - не более 5 шт. 114. Корпус. 115. Прокладки - не более 5 шт. 116. Подшипники - не более 5 шт. 117. Поршневая группа - не более 5 шт. 118. Инструкции пользователя, сервисные. 119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 120. Пружины - не более 5 шт. 121. Кожух. 122. Емкость. 123. Газосмесительный блок. 124. Смарт коннектор. 125. Интерфейсный модуль. 126. Техническая документация. 127. Инструкции пользователя, сервисные. II. Организация-изготовитель: - CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
I. Принадлежности: 1. Линии подвода газов - не более 15 шт. 2. Кабели питания - не более 3 шт. 3. Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт. 4. Кислородный монитор - 2 шт. 5. Кабели соединения - не более 5 шт. 6. Предохранители - не более 10 шт. 7. Коммуникационные модули - не более 10 шт. 8. Мобильная стойка на колесах. 9. Влагосборники - не более 10 шт. 10. Крепеж - 2 шт. 11. Дыхательные трубки - не более 50 шт. 12. Манжеты - не более 20 шт. 13. Водосборники - не более 10 шт. 14. Датчики воздушного потока - не более 30 шт. 15. Датчики одноразовые - не более 30 шт. 16. Датчики многоразовые - не более 30 шт. 17. Датчики детские - не более 30 шт. 18. Датчики взрослые - не более 30 шт. 19. Датчики неонатальные - не более 30 шт. 20. Датчики температуры - не более 10 шт. 21. Датчики расхода - не более 10 шт. 22. Дыхательный мешок. 23. Тестовые легкие. 24. Магистрали - не более 10 шт. 25. Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт. 26. Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 27. Распылитель. 28. Датчики гальванические - не более 5 шт. 29. Датчики давления - не более 5 шт. 30. Датчики сброса - не более 5 шт. 31. Датчики пульсационные - не более 5 шт. 32. Датчики кислорода - не более 10 шт. 33. Датчики перепада давления - не более 5 шт. 34. Панель управления. 35. Разъемы - не более 15 шт. 36. Мембраны - не более 30 шт. 37. Медицинский компрессор. 38. Диафрагмы - не более 35 шт. 39. Уплотнительные кольца - не более 60 шт. 40. Стойка. 41. Турбина-компрессор. 42. Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт. 43. Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт. 44. Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт. 45. Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт. 46. Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт. 47. Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт. 48. Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт. 49. Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт. 50. Увлажнитель - не более 2 шт. 51. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт. 52. Нагревательный элемент. 53. Датчики увлажнителя - не более 5 шт. 54. Клапаны вдоха - не более 10 шт. 55. Клапаны выдоха - не более 13 шт. 56. Клапаны переходной - не более 10 шт. 57. Клапаны потока - не более 10 шт. 58. Клапаны контроля - не более 10 шт. 59. Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт. 60. Регулятор давления. 61. Преобразователь давления. 62. Графический дисплей. 63. Специализированные электронные блоки - не более 5 шт. 64. Линии подсоединения - не более 10 шт. 65. Контуры пациента - не более 40 шт. 66. Нагреватель для контура пациента. 67. Адаптеры - не более 20 шт. 68. Коннекторы - не более 20 шт. 69. Регулятор потока. 70. Соединительные кабели - не более 15 шт. 71. Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт. 72. Аккумуляторы - не более 5 шт. 73. Блок заряда. 74. Электрическая батарея - не более 2 шт. 75. Сборники конденсата - не более 5 шт. 76. Фиксаторы - не более 5 шт. 77. Зажимы - не более 5 шт. 78. Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт. 79. Держатели - не более 5 шт. 80. Заглушки - не более 10 шт. 81. Инфузионная стойка. 82. Чехол. 83. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт. 84. Трубки соединительные - не более 55 шт. 85. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт. 86. Трубки воздушные - не более 50 шт. 87. Трубки газовые - не более 50 шт. 88. Трубки шланги - не более 50 шт. 89. Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 90. Трубки удлинительные. - до 50 шт. 91. Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт. 92. Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт. 93. Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт. 94. Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт. 95. Датчики потока - не более 2 шт. 96. Инструкции. 97. Платы управления - не более 3 шт. 98. Уплотнители - не более 10 шт. 99. Фильтры - не более 10 шт. 100. Дыхательные клапаны - не более 5 шт. 101. Электронные блоки управления - не более 5 шт. 102. Пружины - не более 5 шт. 103. Пластиковые элементы - не более 10 шт. 104. Вентиляторы - не более 5 шт. 105. Хомуты - не более 5 шт. 106. Глушители - не более 9 шт. 107. Наклейки - не более 5 шт. 108. Электронные платы - не более 5 шт. 109. Блок питания. 110. Лицевая панель. 111. Специальный ключ для монтажа. 112. Передняя панель. 113. Калибровочный шприц - не более 5 шт. 114. Корпус. 115. Прокладки - не более 5 шт. 116. Подшипники - не более 5 шт. 117. Поршневая группа - не более 5 шт. 118. Инструкции пользователя, сервисные. 119. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления. 120. Пружины - не более 5 шт. 121. Кожух. 122. Емкость. 123. Газосмесительный блок. 124. Смарт коннектор. 125. Интерфейсный модуль. 126. Техническая документация. 127. Инструкции пользователя, сервисные. II. Организация-изготовитель: - CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КеаФьюжн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA
Документы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10425
Дата регистрации МИ
13.06.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922300
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2020
Период действия
с 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "Vela" (Tbird Vela) в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/380
Дата регистрации МИ
13.06.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.06.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2002 по 26.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы