ФСЗ 2011/10319

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10319
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2022 по 28.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
I. Основной состав: 1. Модуль управления - 1 шт. 2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт. 3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт. 4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости): 7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.; 7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство калибровки прибора - 1 шт. 2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт. 3. Дренирующая трубка - 1 шт. 4. Обходная трубка - 1 шт. 5. Очистительный раствор - 1 шт. 6. Симулятор температуры - 1 шт. 7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе: - дренирующая трубка - 1 шт.; - обходная трубка - 1 шт.; - трубка для наполнения резервуара - 1 шт.; - симулятор температуры - 1 шт.; - кисть для очистки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиванс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108260
Адрес
Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200 Louisville, CO 80027, USA; C. R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora, 84000, Mexico; Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108260
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2017
Период действия
с 14.09.2017 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
173020
Файлы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 14.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2011 по 29.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы