ФСЗ 2011/10319
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2011 по 29.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).
(см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиванс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108260
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108260
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2017
Период действия
с 14.09.2017 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
173020
Файлы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 14.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы