ФСЗ 2011/10319
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2017 по 21.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).
Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бард Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиванс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173020
Адрес
1. Dymax Corporation, 110 Marshall Drive, Warrendale, PA 15086, USA.
2. C.R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud, Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, 84000, Mexico.
3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.
Документы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108260
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108260
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 14.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10319
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2011 по 29.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы