ФСЗ 2011/10262

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10262
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2014 по 06.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL 17. Реагент для определения лактата / LACTATE 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE 29. Реагент для определения меди / COPPER 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Элитек Клиникал Системс САС
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Zone Industrielle, 61500 SEES-France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Zone Industrielle, 61500 SEES-France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100280
103420
104950
113000
116170
116240
116270
117430
126840
128380
128860
129040
129050
145640
145660
146090
146120
146150
159640
160190
163980
169420
187380
192340
198120
198640
198810
199530
200130
200220
202590
204350
204390
204540
204610
204910
204950
205080
205500
205820
205910
206030
206240
206580
206630
206650
207740
215410
215420
219280
234370
234380
234390
238270
248780
248950
272710
284440
284630
284710
305200
310560
100290
Адрес
Zone Industrielle, 61500 SEES-France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160170; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310420; 310560; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2022
Период действия
с 06.12.2022 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128380; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160170; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310420; 310560; 100290
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2011 по 20.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы