ФСЗ 2011/10262
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2022 по 28.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL. 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1. 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1. 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT. 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE. 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL. 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL. 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P. 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN. 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE. 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL. 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN. 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS. 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1. 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL. 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL. 17. Реагент для определения лактата / LACTATE. 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID. 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL. 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW. 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G. 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G. 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL. 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE. 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC. 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE. 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS. 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE. 29. Реагент для определения меди / COPPER. 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP. 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1. 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP. 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP. 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP. 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN. 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP. 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP. 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP. 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP. 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP. 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP. 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP. 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I. 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II. 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I. 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II. 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL. 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL. 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H. 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL. 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I. 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II. 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2. 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR. 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR. 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET. 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET. 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET. 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR. 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR . 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR. 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD. 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD. 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD. 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD. 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD. 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD. 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD. 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION. 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION. 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER. 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT. 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION.
1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL. 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1. 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1. 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT. 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE. 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL. 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL. 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P. 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN. 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE. 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL. 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN. 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS. 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1. 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL. 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL. 17. Реагент для определения лактата / LACTATE. 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID. 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL. 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW. 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G. 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G. 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL. 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE. 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC. 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE. 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS. 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE. 29. Реагент для определения меди / COPPER. 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP. 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1. 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP. 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP. 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP. 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN. 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP. 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP. 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP. 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP. 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP. 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP. 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP. 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I. 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II. 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I. 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II. 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL. 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL. 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H. 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL. 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I. 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II. 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2. 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR. 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR. 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET. 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET. 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET. 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR. 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR . 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR. 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD. 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD. 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD. 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD. 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD. 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD. 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD. 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION. 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION. 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER. 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT. 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элитек Клиникал Системс САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Франция, ELITech Clinical Systems SAS, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, , Франция, ELITech Clinical Systems SAS, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100280
103420
104950
113000
116170
116240
116270
117430
126840
128380
128860
129040
129050
145640
145660
146090
146120
146150
159640
160170
160190
163980
169420
187380
192340
198120
198640
198810
199530
200130
200220
202590
204350
204390
204540
204610
204910
204950
205080
205500
205820
205910
206030
206240
206580
206630
206650
207740
215410
215420
219280
234370
234380
234390
238270
248780
248950
272710
284440
284630
284710
305200
310420
310560
100290
Адрес
ELITech Clinical Systems SAS, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160170; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310420; 310560; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2014
Период действия
с 20.02.2014 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128380; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310560; 100290
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2011 по 20.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы