ФСЗ 2011/10262

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10262
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2011 по 20.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)
1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL 17. Реагент для определения лактата / LACTATE 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE 29. Реагент для определения меди / COPPER 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SEPPIM S.A.S., a division of Elitech Holding B.V., Zone Industrielle, 61500 SEES - France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SEPPIM S.A.S., a division of Elitech Holding B.V., Zone Industrielle, 61500 SEES - France
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160170; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310420; 310560; 100290; 128660
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2014
Период действия
с 20.02.2014 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128380; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310560; 100290
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10262
Дата регистрации МИ
03.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2022
Период действия
с 06.12.2022 по 28.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
100280; 103420; 104950; 113000; 116170; 116240; 116270; 117430; 126840; 128380; 128860; 129040; 129050; 145640; 145660; 146090; 146120; 146150; 159640; 160170; 160190; 163980; 169420; 187380; 192340; 198120; 198640; 198810; 199530; 200130; 200220; 202590; 204350; 204390; 204540; 204610; 204910; 204950; 205080; 205500; 205820; 205910; 206030; 206240; 206580; 206630; 206650; 207740; 215410; 215420; 219280; 234370; 234380; 234390; 238270; 248780; 248950; 272710; 284440; 284630; 284710; 305200; 310420; 310560; 100290
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы