ФСЗ 2011/10256
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10256
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10256
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
- прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови.
- прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедиТренд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 3Г, этаж 2, помещ. III
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Полимер Технолоджи Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Polymer Technology Systems, Inc, 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
1. Polymer Technology Systems, Inc. 510 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085, USA;
2. OSI Optoelectronics Sdn.Bhd., PTD 159386, КМ 6.5 Jalan Kampung Maju Jaya Kempas Lama 81300 Skudai, Johor, Malaysia.
Наименование
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
340370
Файлы
Наименование
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
128970
Наименование
Набор «А1СНау+» ( A1CNow+ ) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2015
Период действия
с 29.07.2015 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
128970
Наименование
Набор "А1СНау+" (А1СNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 29.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы