ФСЗ 2011/10256
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10256
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2011 по 29.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10256
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор "А1СНау+" (А1СNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c (см. приложение на 1 листе)
I. Набор "А1СНау+" (А1СNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c : - прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови. II. Организации-изготовители: - Bayer Healthcare LLC, 510, Oakmead Parkway, Sunnyvale, California 94085, USA. - OSI Optoelectronics Sdn. Bhd., № 6, Jalan Angkasa Mas 1, Kawasan Perindustrian Tebrau II, 81100 Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia.
I. Набор "А1СНау+" (А1СNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c : - прибор (тестер); - одноразовые картриджи (4, 10 или 20 шт.); - наборы для разбавления проб (4, 10 или 20 шт.): устройство для забора крови, емкость для пробы крови. II. Организации-изготовители: - Bayer Healthcare LLC, 510, Oakmead Parkway, Sunnyvale, California 94085, USA. - OSI Optoelectronics Sdn. Bhd., № 6, Jalan Angkasa Mas 1, Kawasan Perindustrian Tebrau II, 81100 Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, Большой Трехгорный пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Консьюмер Кеа АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Str. 84, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Str. 84, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
944330
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
-
Наименование
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
340370
Файлы
Наименование
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
128970
Наименование
Набор «А1СНау+» (A1CNow+) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
128970
Наименование
Набор «А1СНау+» ( A1CNow+ ) для многоразового измерения гликированного гемоглобина HbA1c
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10256
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2015
Период действия
с 29.07.2015 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы