ФСЗ 2011/10169
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2014 по 05.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10169
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
варианты исполнения: 1. Устройство для инфузии MiniMed Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, 383, 384, 369, 370. 2. Устройство для инфузии MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, 387, 394. 3. Устройство для инфузии MiniMed Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, 864, 866, 874, 876, 884, 886, 860, 870, 880.
варианты исполнения: 1. Устройство для инфузии MiniMed Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, 383, 384, 369, 370. 2. Устройство для инфузии MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, 387, 394. 3. Устройство для инфузии MiniMed Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, 864, 866, 874, 876, 884, 886, 860, 870, 880.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед Инк",
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273630
Адрес
1. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, М3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico.
2. Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark.
Документы
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2016
Период действия
с 05.12.2016 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273630
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 18.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы