Г004-00110-00/02934299 | ФСЗ 2011/10169
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934299 | ФСЗ 2011/10169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2024 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
варианты исполнения: 1. Инфузионный набор MiniMed Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, ММТ-377, ММТ-378, ММТ-381, ММТ-382, ММТ-383, ММТ-384, ММТ-369, ММТ-370, MMT-378A, MMT-384A, MMT-377A, MMT-368A, MMT-381A, MMT-383A, MMT-382A. 2. Инфузионный набор MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, ММТ-387, ММТ-394, ММТ-396, ММТ-397, ММТ-398, ММТ-399, MMT-394A, MMT-399A, MMT-387A, MMT-398A, MMT-397A, MMT-386A, MMT-396A. 3. Инфузионный набор MiniMed Sure-T, варианты исполнения: MMT-862, ММТ-864, ММТ-866, ММТ-874, ММТ-876, ММТ-884, ММТ-886, ММТ-860, ММТ-870, ММТ-880, MMT-862A, MMT-864A, MMT-866A, MMT-874A, MMT-876A, MMT-884A, MMT-886A. 4. Инфузионный набор MiniMed Mio, варианты исполнения: MMT-921, ММТ-923, ММТ-925, ММТ-941, ММТ-943, ММТ-945, ММТ-965, ММТ-975, MMT-943T, MMT-975T, MMT-921A, MMT-941A, MMT-923A, MMT-943A, MMT-925A, MMT-945A, MMT-961A, MMT-965A, MMT-975A. 5. Инфузионный набор MiniMed Mio 30, варианты исполнения: MMT-905, MMT-905T, MMT-906, MMT-905A, MMT-905AT, MMT-906A. 6. Инфузионный набор MiniMed Mio Advance, варианты исполнения: MMT-242A, MMT-242AT, MMT-213A, MMT-243A, MMT-244A.
варианты исполнения: 1. Инфузионный набор MiniMed Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, ММТ-377, ММТ-378, ММТ-381, ММТ-382, ММТ-383, ММТ-384, ММТ-369, ММТ-370, MMT-378A, MMT-384A, MMT-377A, MMT-368A, MMT-381A, MMT-383A, MMT-382A. 2. Инфузионный набор MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, ММТ-387, ММТ-394, ММТ-396, ММТ-397, ММТ-398, ММТ-399, MMT-394A, MMT-399A, MMT-387A, MMT-398A, MMT-397A, MMT-386A, MMT-396A. 3. Инфузионный набор MiniMed Sure-T, варианты исполнения: MMT-862, ММТ-864, ММТ-866, ММТ-874, ММТ-876, ММТ-884, ММТ-886, ММТ-860, ММТ-870, ММТ-880, MMT-862A, MMT-864A, MMT-866A, MMT-874A, MMT-876A, MMT-884A, MMT-886A. 4. Инфузионный набор MiniMed Mio, варианты исполнения: MMT-921, ММТ-923, ММТ-925, ММТ-941, ММТ-943, ММТ-945, ММТ-965, ММТ-975, MMT-943T, MMT-975T, MMT-921A, MMT-941A, MMT-923A, MMT-943A, MMT-925A, MMT-945A, MMT-961A, MMT-965A, MMT-975A. 5. Инфузионный набор MiniMed Mio 30, варианты исполнения: MMT-905, MMT-905T, MMT-906, MMT-905A, MMT-905AT, MMT-906A. 6. Инфузионный набор MiniMed Mio Advance, варианты исполнения: MMT-242A, MMT-242AT, MMT-213A, MMT-243A, MMT-244A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уномедикал а/с"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Россия, Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark; Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Industrial Falcon, Section 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico; Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Fomento Industrial Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2016
Период действия
с 05.12.2016 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273630
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2014
Период действия
с 18.12.2014 по 05.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273630
Файлы
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2011 по 18.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы