ФСЗ 2011/10169
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10169
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2011 по 18.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10169
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm, варианты исполнения: 1. Устройство для инфузии Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, 383, 384, 369, 370. 2. Устройство для инфузии Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, 387, 394. 3. Устройство для инфузии Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, 864, 866, 874, 876, 884, 886, 860, 870, 880. II. Организации-изготовители: - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. - Unomedical a/s Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark. - Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 31, KM24, HM4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, USA (MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA).
I. Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm, варианты исполнения: 1. Устройство для инфузии Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, 383, 384, 369, 370. 2. Устройство для инфузии Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, 387, 394. 3. Устройство для инфузии Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, 864, 866, 874, 876, 884, 886, 860, 870, 880. II. Организации-изготовители: - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. - Unomedical a/s Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark. - Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 31, KM24, HM4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, USA (MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед Инк",
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
351940
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2016
Период действия
с 05.12.2016 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273630
Наименование
Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10169
Дата регистрации МИ
14.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2014
Период действия
с 18.12.2014 по 05.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
273630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы