Г004-00110-00/02925195 | ФСЗ 2011/10147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925195 | ФСЗ 2011/10147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2020 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228980
Адрес
Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA; Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA; DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, Tennessee 37825, USA; Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, Florida, 33760, USA; Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Bldg. #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, People's Republic of China; Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA, 02050, USA; Buffalo Filter, LLC, 5900 Genessee Street, Lancaster, NY 14086, USA; Bernstein AG, Holzhauser Strasse 31, 32479 Hille, Germany; New Deantronics Taiwan Ltd, 12F, No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan; Sutter Medizintechnik GmbH, Tulastrabe 87, 79108 Freiburg, Germany; SEI MEDICAL S.A. DE C.V. (SEISA MEDICAL INC.), Roberto Fierro #6420 & Francisco Sarabia, Parque Industrial Aeropuerto, 32695 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; Covidien, 2824 Airwest Boulevard, Plainfield, IN 46168, USA; Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico; Majestic Metals, LLC, 7770 North Washington Street, Denver, CO, 80229, USA
Документы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2016
Период действия
с 16.12.2016 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2011 по 16.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
228980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы